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【CTR20210684】无

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基本信息
登记号

CTR20210684

试验状态

已完成

药物名称

氯氮平分散片

药物类型

化学药

规范名称

氯氮平分散片

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

难治性精神分裂症

试验通俗题目

无

试验专业题目

氯氮平分散片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

262700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究寿光富康制药有限公司研制的氯氮平分散片（受试制剂，100mg/片）与生产厂商为HLS Therapeutics(USA),Inc的氯氮平片（参比制剂，商品名：CLOZARIL®，规格：100mg/片）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的：观察受试制剂氯氮平分散片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2021-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁（含临界值）的精神分裂症受试者，并具有适当的性别比例。；2.受试者试验开始前（入组前）已连续服药3个月或者一直服药3个月以上稳定剂量的氯氮平，且日服剂量为150~350mg。；3.在研究期间氯氮平用量可以稳定在100mg/次，每12小时一次，病情能够得到稳定控制。；4.筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。；5.受试者或其法定监护人能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.有对氯氮平过敏史者；

2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；

3.有癫痫发作或癫痫病史或有脑炎、血液病及心血管系统等严重疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

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