CTR20191002
已完成
氯氮平片
化学药
氯氮平片
2019-08-09
/
适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。
氯氮平片人体生物等效性试验
氯氮平片随机、开放、双治疗、两周期 交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验
201206
主要研究目的 研究上海上药信谊药厂有限公司研制的氯氮平片（受试制剂，25mg/片）与生产厂商为HLS Therapeutics(USA),Inc的氯氮平片（商品名：CLOZARIL®，参比制剂，25mg/片）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的 观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 26 ；
/
2019-12-17
是
1.年龄18~65周岁（包含两端）的精神分裂症受试者，并具有适当的性别比例；
请登录查看1.有对氯氮平过敏史者；
2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；
3.有癫痫发作或癫痫病史或有脑炎、血液病及心血管系统等严重疾病病史者；
请登录查看中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院
410000;410000
全球上市
市场与准入
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