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【CTR20130520】氯氮平口腔崩解片人体生物等效研究

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基本信息
登记号

CTR20130520

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氯氮平口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

氯氮平口腔崩解片

首次公示信息日的期

2013-10-10

临床申请受理号

CXHS0900307

靶点
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适应症

本品不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症，一般不宜作为首选药。

试验通俗题目

氯氮平口腔崩解片人体生物等效研究

试验专业题目

氯氮平口腔崩解片人体生物等效试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南中化联合制药工业股份有限公司的氯氮平口腔崩解片为受试制剂，与氯氮平片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算成年男性精神分裂症患者交叉口服受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.病人应该是正在使用氯氮平治疗的男性患者，并且日用剂量为200mg；

排除标准

1.对氯氮平或其它化学相关的精神病药物过敏史；

2.伴有原发性精神或神经疾病，包括器质性智能障碍、严重tardive dyskinesia，或特发性（idiopathic）帕金森氏病；

3.白细胞总数低于4×109/L，或中性粒细胞绝对数低于2×109/L；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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