【CTR20191440】盐酸美金刚生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191440

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸美金刚片

首次公示信息日的期

2019-08-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

盐酸美金刚生物等效性试验

试验专业题目

盐酸美金刚单中心随机、开放、空腹和餐后两周期、两序列、双交叉人体生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

232008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康志愿者空腹单次口服及餐后单次口服由安徽华辰制药有限公司研制的受试制剂盐酸美金刚片（规格：10 mg）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以进口H.Lundbeck A/S（丹麦灵北药厂）生产的盐酸美金刚片（易倍申®，规格：10 mg）为参比制剂，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）健康志愿者，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均有；

排除标准

1.（1）试验前4周内患过重大疾病者（问诊）；2.（2）健康体检项目异常无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸频率、脉搏、体温、心电图、血生化、血尿常规）；3.（3）过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸美金刚药物或本品辅料过敏者（问诊），或有乳糖不耐受者（问诊）；4.（4）三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）。；5.（5）有严重的心理或精神疾病者（问诊）。；6.（6）严重的肝肾功能不全（检查）或患有冠心病、糖尿病者（问诊）。；7.（7）入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）。；8.（8）6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；

9.（9）在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）（问诊）。；10.（10）每天吸烟超过3支或等量的烟草者（问诊）。；11.（11）试验前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：海洛因、冰毒等）者（问诊、检查）。；12.（12）不能耐受静脉穿刺采血（问诊）。；13.（13）试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施（问诊）。；14.（14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）。；15.（15）根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。；16.女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：；17.（16）试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；

18.（17）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003