CTR20170817
已完成
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2017-08-01
企业选择不公示
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
依折麦布片人体生物等效性试验
依折麦布片在健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究
401336
主要研究目的 研究重庆圣华曦药业股份有限公司研制的依折麦布片（规格：10mg）与MSD Pharma(Singapore) Pte .Ltd生产的依折麦布片（商品名：“益适纯Ezetrol”，规格：10mg ）在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂依折麦布片和参比制剂依折麦布片（益适纯Ezetrol）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 预试验：10（男+女）正式试验：空腹30（男+女）；餐后30（男+女） ；
国内: 预试验：10（男+女）,正式试验：空腹30（男+女）；餐后29（男+女） ；
/
2018-03-07
是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（女性受试者适当比例）；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
请登录查看青岛大学附属医院国家药物临床试验机构
266071
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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