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首页 临床进展 依折麦布片人体生物等效性试验

【CTR20170817】依折麦布片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170817

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化学药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2017-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）

试验通俗题目

依折麦布片人体生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布片在健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401336

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究重庆圣华曦药业股份有限公司研制的依折麦布片（规格：10mg）与MSD Pharma(Singapore) Pte .Ltd生产的依折麦布片（商品名：“益适纯Ezetrol”，规格：10mg ）在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂依折麦布片和参比制剂依折麦布片（益适纯Ezetrol）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预试验：10（男+女）正式试验：空腹30（男+女）；餐后30（男+女） ；

实际入组人数

国内: 预试验：10（男+女）,正式试验：空腹30（男+女）；餐后29（男+女）  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（女性受试者适当比例）；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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