【CTR20170953】盐酸西那卡塞片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170953

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2017-09-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗慢性肾脏病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

盐酸西那卡塞片的人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸西那卡塞片在空腹和餐后状态下的随机、平衡、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验的目的是以齐鲁制药有限公司生产的盐酸西那卡塞片与协和发酵麒麟株式会社（Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）生产的盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA；规格：75mg/片）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂REGPARA在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者。；2.有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史或对盐酸西那卡塞有过敏史。；3.筛选前6个月内每周饮用14个单位的酒精以上者（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。；4.筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；5.血清钙值低于2.25mmol/L者。；6.有癫痫发作风险或有癫痫既往史者；

7.有消化道出血或有消化道溃疡既往史者；

8.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；9.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；10.筛选前48小时合并有以下CYP3A4、CYP2D6的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、决奈达隆或地昔帕明、美托洛尔、卡维地洛等。；11.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；12.筛选前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。；13.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；14.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；15.心电图异常有临床意义。；16.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。；17.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；18.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。；19.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；20.筛选前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；21.筛选前48小时内服用过任何含酒精的制品。；22.酒精及毒品筛查阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址