CTR20171074
已完成
孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
孟鲁司特钠咀嚼片
2017-09-13
企业选择不公示
哮喘
孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究
孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究
250100
-评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）与参比制剂“顺尔宁”（孟鲁司特钠咀嚼片）（5mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）和参比制剂“顺尔宁”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-07-01
是
1.1．年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）；2.2．男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28kg/m2范围内（包括临界值）；
请登录查看1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有药物和生物制剂过敏史或对孟鲁司特钠过敏；
3.有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史；
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