CTR20170986
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2017-08-24
JXHL1500109
用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
102206
考察健康男性受试者空腹及餐后单次口服由Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：0.1g）和PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS的参比制剂VIAGRA（规格：0.1g）后西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，同时了解N-去甲基西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
/
2018-03-23
是
1.18周岁以上（含）的中国健康男性受试者。；2.体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)] ；体重不低于50.0kg（含）。；3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、腋下体温、心电图、血尿常规、血生化、输血四项）。；4.试验前2周均未服任何药物。；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；
请登录查看1.三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、抗-HIV、抗-HBV、抗-TP）阳性；
3.试验前4周内患过重大疾病者；
请登录查看青岛大学附属医院国家药物临床试验机构;南京科利泰医药科技有限公司;博慧康（北京）数据科技有限公司
266555;211000;100068
药品研发
全球上市
市场与准入
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