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【ChiCTR2300071719】评价盐酸美金刚口溶膜在真实的诊疗环境下对中重度至重度老年痴呆患者的治疗作用及安全性：一项多中心注册登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071719

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸美金刚口溶膜

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚口溶膜

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

老年痴呆

试验通俗题目

评价盐酸美金刚口溶膜在真实的诊疗环境下对中重度至重度老年痴呆患者的治疗作用及安全性：一项多中心注册登记研究

试验专业题目

评价盐酸美金刚口溶膜在真实的诊疗环境下对中重度至重度老年痴呆患者的治疗作用及安全性：一项多中心注册登记研究

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临床试验信息
试验目的

评价盐酸美金刚口溶膜在真实的诊疗环境下对中重度至重度老年痴呆患者的治疗作用及安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-27

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥50岁； 2.老年痴呆患者，包含阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、额颞叶痴呆； 3.MMSE评分≤20分； 4.新诊断的中度以上痴呆患者或已经明确诊断但既往没有使用美金刚治疗的中度以上痴呆患者； 5.一位可靠的照料者或看护者。；

排除标准

1.对试验药物或其中相关成分过敏者； 2.合并严重肝功能损害者（ALT或AST水平高于正常值上限的3倍以上）； 3.合并严重肾功能损害者（血清肌酐高于正常值上限的3倍以上）； 4.既往诊断为抑郁症、双相情感障碍或其他精神障碍等相关精神疾病； 5.依从性差，不能按规定方案治疗的患者； 6.其他研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学第二医院

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/

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