【CTR20200977】多次给药药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20200977

试验状态

已完成

药物名称

哌哒甲酮片

药物类型

化药

规范名称

哌哒甲酮片

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍

试验通俗题目

多次给药药代动力学研究

试验专业题目

哌哒甲酮片在中国成人健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国成人健康受试者空腹条件下多次连续服用哌哒甲酮片后的安全性、耐受性;次要目的：评估中国成人健康受试者空腹条件下多次连续服用哌哒甲酮片后的药代动力学特性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2020-05-29

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18~45岁（包括边界值），男性和女性。；2.体重≥50 kg（男性）或≥45 kg（女性），且体重指数（BMI）在19~24 kg/m2（包括两端界值）。；3.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。；6.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1。；

排除标准

1.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体检查一项或一项以上阳性。；2.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。；3.有经常发作的体位性低血压病史。；4.任何病因引起的频发恶心或呕吐史。；5.有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏。；6.对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。；7.既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性。；8.试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。；9.酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性。；10.每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，200 mL/杯）和/或含咖啡因的饮料（1 L以上饮料）者。；11.给药前48 h内，摄入富含黄嘌呤、葡萄柚成分或含酒精、咖啡因的食物或饮料（如：火龙果、芒果、柚子、巧克力、咖啡或茶）。；12.研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。；13.研究筛选前2个月内失血或献血超过400 mL。；14.研究筛选前3个月内参加过其他临床研究且服用了试验药物。；15.研究筛选前28天内接受过任何药物治疗者。；16.妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址