【ChiCTR2600120941】脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于临床前研究基础，拟开展人脐带间充质干细胞（hucMSCs）联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全（POI）的临床研究。采用经阴道超声引导下hucMSCs联合透明质酸卵巢原位注射，从而简便有效的促进POI患者卵巢内残存原始卵泡的存活和激活，改善卵巢局部微环境并促进卵泡发育，以期达到改善卵巢功能，进而获得临床妊娠的目的。通过本临床研究验证hucMSCs联合透明质酸移植对于POI患者的临床安全性、有效性，为未来 POI的干细胞治疗提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机，以SAS软件产生随机号及所对应组别，每名筛选及基线检查合格的受试者按照筛选号从小到大获得一个随机号，并进入对应组别。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

临床研究经费由山东大学第二医院与山东省齐鲁干细胞工程有限公司按照合作协议执行

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-24

试验终止时间

2029-03-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20＜＝年龄＜40岁，有生育需求且知晓并自愿承担该研究潜在风险者； 2.根据《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》（2017版）诊断标准判断为POI：① 月经稀发或停经＞＝4个月；② 至少2次血清基础FSH＞25 U/L（间隔＞4周）； 3.散发性POI； 4.阴道B超卵巢大小＞1×1 cm，窦卵泡可见； 5.继发性闭经，闭经时间＜3年； 6.肝肾功能无明显异常： ALT、AST＜＝1.5倍的正常上限，SCr及BUN＜＝正常参考值上限，心功能正常，内分泌、神经系统和造血系统等无严重原发性疾病； 7.依从性好，能够理解并配合完成卵巢功能检查操作，愿意按照方案的要求自愿参加试验及随访，理解并签署知情同意书的受试者。；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用细胞或药物的任一成分及其辅料过敏者，如透明质酸钠； 2.既往接受过干细胞治疗，并对干细胞治疗不耐受者； 3.卵巢抵抗综合征、生殖道发育异常、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、卵巢型子宫内膜异位症、宫腔黏连或薄型子宫内膜、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑性闭经、肾上腺皮质功能异常、染色体异常和基因突变引起相关症状者； 4.妇科急慢性炎症未得到控制（包含子宫内膜炎等）； 5.近1个月内服用其他药物（除人工周期药物）或非药物治疗（如：针灸、外敷、灌肠等），致干细胞疗效难以判断者； 6.合并乳腺彩超BI-RADS评级＞3级； 7.有芬吗通禁忌证者； 8.患有恶性肿瘤疾病或有既往史； 9.合并其他严重疾病不适于妊娠或手术治疗者，如严重心脏疾病、糖尿病、高血压、出血性疾病等； 10.病毒学检测（HBV、HCV、HIV、TP、CMV、EB 病毒）检测出现阳性； 11.有智力障碍或精神病或神经官能症者； 12.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 13.近3个月参加过其他临床试验； 14.合并男方不育因素； 15.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

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