【ChiCTR2500113127】脐带血单个核细胞混合透明质酸凝胶宫腔灌注对薄型子宫内膜的治疗作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113127

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

薄型子宫内膜

试验通俗题目

脐带血单个核细胞混合透明质酸凝胶宫腔灌注对薄型子宫内膜的治疗作用

试验专业题目

脐带血单个核细胞混合透明质酸凝胶宫腔灌注对薄型子宫内膜的治疗作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确脐带血单个核细胞在治疗薄型子宫内膜方面的效果

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

对有效性指标评价者设盲

试验项目经费来源

经费-山东省医学会，材料-山东齐鲁干细胞工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄 20-43 周岁的已婚女性； 3.体重指数（BMI）18-30kg/m²； 4.具有试管婴儿的适应证； 5.至少近 3 个月内使用人工周期、子宫内膜刺激、西地那非、阿司匹林、促排卵方案等方法后排卵日或者黄体酮日子宫内膜厚度仍≤7mm； 6.目前宫腔镜检查未发现明显异常。；

排除标准

1. 复发性流产的参与者既往自然流产≥3次者； 2.筛选前2个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者； 3. 筛选前1个月内进行过其它宫腔灌注治疗，如粒细胞集落刺激因子、骨髓间充质干细胞、富集血小板血浆等； 4.筛选前2个月内有临床意义的异常宫颈检查结果者； 5.目前有泌尿、生殖系统急性感染的参与者； 6.经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、重大内分泌或重大代谢异常者； 7.经研究者判断，人组时有子宫（如粘膜下子宫肌瘤、大于3cm或虽小于3cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、宫腔积液、子宫畸形、ASRMIII~IV期子宫内膜异位症、子宫腺肌病）、卵巢（卵巢囊肿>4cm）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的参与者； 8.原因不明子宫异常出血参与者； 9.有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者； 10.已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病； 11.患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等；以及不遵守研究程序者； 12.对应用GnRH-a、r-hFSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者； 13.有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者； 14.接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； 15.艾滋病毒或梅毒呈阳性者； 16.输注当天有发热现象者； 17.研究者认为不适合参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学附属生殖医院

研究负责人电话

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