【ChiCTR2300071627】反复种植失败人群胚胎植入前非整倍体检测和常规IVF后的活产率比较：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071627

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

反复种植失败

试验通俗题目

反复种植失败人群胚胎植入前非整倍体检测和常规IVF后的活产率比较：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

比较反复种植失败人群基于胚胎植入前非整倍体检测技术的胚胎选择与单独形态学选择后首次移植的活产率：一项多中心随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

在反复种植失败患者（RIF）中，通过随机对照临床研究方法，比较应用胚胎植入前非整倍体检测技术筛选后单囊胚移植与常规基于形态学筛选后单囊胚首次移植后的妊娠结局、母儿并发症风险，探讨胚胎植入前非整倍体检测技术治疗RIF患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将在864例RIF患者中，在胚胎培养D5天或D6天，按照1:1的比例随机分为两组。采用区组随机方法，数据协调中心将利用SAS软件生成随机分组数字表。

盲法

本研究是一项非盲法的研究。

试验项目经费来源

山东大学附属生殖医院、国家重点研发项目等

试验范围

目标入组人数

432

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、RIF患者经历以下条件之一，仍未获得临床妊娠：（1）≥3次IVF/ICSI优质胚胎移植周期；（2） 2次胚胎移植周期，累积移植优质胚胎数≥3枚； 2、女性知情同意时年龄小于38岁； 3、胚胎培养D5日或D6日4BC以上优质囊胚数目≥1枚。；

排除标准

1. 具有以下子宫异常，如子宫畸形（单角子宫、双子宫）；未治疗的纵膈子宫、黏膜下子宫肌瘤、多发性子宫内膜息肉、或严重宫腔粘连；未治疗的输卵管积水；既往多个IVF/ICSI周期内膜薄＜6 mm； 2. 存在可能导致RIF发生感染因素、免疫性疾病以及代谢类疾病等； 3. 既往发生≥2次自然流产者； 4. 既往失败周期中包括行PGT助孕周期； 5. 有明确指征或计划行PGT-M（单基因遗传病的PGT）或PGT-SR（夫妇染色体结构异常的PGT）助孕等； 6. 接受供卵或供精治疗； 7. 存在辅助生殖技术及妊娠的禁忌证或患有对妊娠有明确影响的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学附属生殖医院

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