【ChiCTR2400094611】评价可降解子宫内膜修复膜用于中、重度宫腔粘连分离术后子宫内膜修复及预防组织再粘连的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜损伤

试验通俗题目

评价可降解子宫内膜修复膜用于中、重度宫腔粘连分离术后子宫内膜修复及预防组织再粘连的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价可降解子宫内膜修复膜用于中、重度宫腔粘连分离术后子宫内膜修复及预防组织再粘连的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基于互联网中央随机系统分配随机号，随机化方法为分层区组随机。

盲法

对使用医生和受试者未设盲，对有效性指标评价者设盲。

试验项目经费来源

诺一迈尔（山东）医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1、18≤年龄≤45周岁，女性患者； 2、符合宫腔粘连诊断标准，且宫腔粘连评分符合美国生育协会（American Fertility Society，AFS）评分标准为中重度的患者（评分5～12分）； 3、具有TCRA手术指征，拟进行TCRA手术； 4、有生育意愿，早孕检查为阴性，且未在哺乳期； 5、卵巢储备功能正常（1 年内的 AMH＞1.1ng/ml）； 6、自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1、盆腔炎症及阴道炎症急性期； 2、有子宫动脉栓塞手术史及子宫海曼等捆绑术者； 3、恶性肿瘤患者，子宫内膜复杂性增生伴或不伴非典型增生患者； 4、子宫腺肌病患者且子宫大于孕60天大小或合并粘膜下肌瘤者； 5、经超声下发现子宫畸形和未处理的输卵管积水患者； 6、对明胶、硅橡胶、透明质酸钠凝胶存在已知的过敏反应或禁忌症者； 7、需长期口服激素类药物或术前1个月内使用过大剂量（日剂量大于8mg）雌孕激素药物治疗者； 8、筛选期血小板数量低于50×10^9/L或凝血机制异常（APTT>1.5倍正常值上限）的患者； 9、合并有心脑血管疾病、肝肾功能异常（ALT、AST或Cr>正常值上限1.5倍），或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或自身免疫性疾病等）患者； 10、本次试验开展前3个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者； 11、研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学附属生殖医院

研究负责人电话

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