【ChiCTR2500100242】反复种植失败人群冻胚移植周期GnRHa-HRT与HRT方案准备内膜的活产率比较：一项多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

反复种植失败人群冻胚移植周期GnRHa-HRT与HRT方案准备内膜的活产率比较：一项多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

反复种植失败人群冻胚移植周期GnRHa-HRT与HRT方案准备内膜的活产率比较：一项多中心、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

探索降调节联合替代周期（GnRHa-HRT）方案是否能改善反复种植失败（RIF）患者冻胚移植后的活产率；是否能改善RIF患者冻胚移植后的妊娠结局，包括良好活产率、生化妊娠率、临床妊娠率、继续妊娠率、生化妊娠丢失率、临床妊娠丢失率、妊娠持续时间、新生儿体重、孕期并发症、新生儿并发症和出生缺陷。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法，数据协调中心将利用SAS软件生成随机分组数字表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2024年度生殖医学中青年医生研究

试验范围

目标入组人数

432

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.RIF夫妇满足以下条件之一，仍未获得临床妊娠（包括生化妊娠流产）：>=3次IVF/ICSI优质胚胎移植周期；或2次胚胎移植周期，累积移植优质胚胎数>=3枚； 2.IVF/ICSI周期剩余至少1枚冷冻囊胚，且Gardner形态学评分>=4BC、胚胎冷冻的日龄为D5或D6，拟行冻融单囊胚移植； 3.取卵时女方年龄＜38岁； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.明确影响宫腔形态或容受性的疾病：如子宫畸形；子宫内膜异位症/子宫腺肌病；未治疗的纵膈子宫、黏膜下子宫肌瘤、多发性子宫内膜息肉、或严重宫腔粘连；未治疗的输卵管积水； 2.既往冻胚移植前子宫内膜准备过程中因“薄型子宫内膜（＜7mm）”取消周期； 3.存在可能导致RIF发生的感染因素、免疫性疾病及代谢类疾病等； 4.既往发生>=2次临床妊娠丢失者； 5.拟解冻复苏的胚胎为供卵或冻卵来源，或曾接受二次冷冻操作； 6.有雌、孕激素用药的禁忌症，如乳腺癌病史、血栓形成风险等； 7.存在妊娠禁忌症或辅助生育技术禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学附属生殖医院

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