CTR20242116
已完成
二氟尼柳片
化学药
二氟尼柳片
2024-06-27
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/
本品适用于治疗轻度至中度疼痛、骨关节炎、类风湿性关节炎。
二氟尼柳片在健康受试者中的生物等效性正式试验
二氟尼柳片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
314200
主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司的二氟尼柳片为受试制剂；并以Teva Pharmaceuticals持证的二氟尼柳片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-07-15
2024-08-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后，出现哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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