CTR20182037
已完成
头孢克肟颗粒
化学药
头孢克肟颗粒
2018-11-08
/
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道感染； 3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； 4、猩红热； 5、中耳炎、鼻窦炎。
头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
头孢克肟颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
314200
以浙江莎普爱思药业股份有限公司的头孢克肟颗粒（50mg/袋）为受试制剂，以持证商Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.的头孢克肟颗粒（50mg/袋）（商品名：Cefspan ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较头孢克肟颗粒在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-03-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对头孢类或任意药物辅料有过敏史者，对青霉素类有过敏史者或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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