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【ChiCTR2300075312】间歇性外斜视合并近视儿童使用低浓度阿托品滴眼液的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075312

试验状态

正在进行

药物名称

阿托品滴眼液

药物类型

/

规范名称

阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

间歇性外斜视合并近视

试验通俗题目

间歇性外斜视合并近视儿童使用低浓度阿托品滴眼液的临床研究

试验专业题目

间歇性外斜视合并近视儿童使用低浓度阿托品滴眼液的临床研究

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临床试验信息
试验目的

对比不同浓度的低浓度阿托品延缓间歇性外斜视合并近视儿童的近视进展的效果，探讨不同浓度的低浓度阿托品是否会影响间歇性外斜视合并近视儿童的双眼视和斜视控制，以及探索低浓度阿托品控制近视进展可能的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用统计软件R语言生成随机序列，将每位符合条件的患者以 1:1:1的比例随机分配至0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和0.04%阿托品组，并通过年龄≤8岁，年龄>8岁这一因素进行分层区组随机化，区组设置为6。

盲法

双盲

试验项目经费来源

物资来源：沈阳兴齐眼科医院（有限公司）

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.间歇性外斜视基本型； 2.6-12岁(同意加入时)； 3.双眼近视≤- 0.5屈光度(D) ，＞-6.0屈光度(D)(等效球镜)； 4.双眼最佳矫正远视力0.20 logMAR或更好。；

排除标准

1.诊断为眼部疾病或眼科检查有明显临床异常； 2.单眼眼压 > 21 mmHg； 3.单眼散光≥2 D； 4.严重的健康问题或认知障碍影响随访或不能配合检查； 5.参与其他介入性试验； 6.在过去6个月内接受过任何近视控制治疗，包括角膜塑形镜、阿托品滴眼液、离焦镜等近视防控手段； 7.对阿托品过敏； 8.周边前房深度＜1/3角膜厚度。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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