【ChiCTR2300076832】低浓度阿托品联合软性接触镜控制高度近视儿童近视进展的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076832

试验状态

正在进行

药物名称

阿托品滴眼液

药物类型

规范名称

阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2023-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

低浓度阿托品联合软性接触镜控制高度近视儿童近视进展的随机对照研究

试验专业题目

低浓度阿托品联合软性接触镜控制高度近视儿童近视进展的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估高度近视儿童中与仅使用多焦点软镜方案相比，使用多焦点软镜联合低浓度阿托品联合方案的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机。按照受试者的屈光度和年龄进行分层： 1.近视等效球镜屈光度范围在600～1000度的6～11岁儿童； 2.近视等效球镜屈光度大于1000度的6～11岁儿童； 3.近视等效球镜屈光度范围在600～1000度的12～18岁儿童； 4.近视等效球镜屈光度大于1000度的12～18岁儿童。

盲法

对检查者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

38;40;43

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在6至18岁之间（含6岁及18岁）； 2.高度近视（等效球镜屈光度≤- 6.0D ），每年进展量超过-0.75D； 3.卫生习惯良好，同意接受白天佩戴接触镜片； 4.一般健康状况良好，无高度近视之外的眼病和全身病； 5.同意履行随访时间表，并能够在研究期间遵守研究协议中规定的所有预约； 6.受试者和监护人理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.目前或3个月内佩戴角膜接触镜，OK镜或其他类型的接触角膜镜片； 2.目前或3个月内使用双焦点眼镜、渐进式多焦眼镜、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗； 3.经常使用眼部药物和人工泪液； 4.目前使用的全身性药物，可能会显著影响角膜接触镜的佩戴、泪膜的生成、瞳孔大小、适应性或屈光状态； 5.已知对阿托品、荧光素、苯诺酯、丙美卡因或托品酰胺过敏； 6.有角膜缺氧、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或其他反复性眼部感染的病史； 7.在远（4米）或近（40厘米）佩戴距离矫正时，经遮盖去遮盖实验发现斜视； 8.影响眼部健康的全身性或眼部疾病； 9.患有其他眼病：青光眼、白内障、圆锥角膜、不规则角膜、反复发作的角膜炎等； 10.患有全身疾病：心脏病、风湿免疫病、结缔组织疾病； 11.正在参加或本试验前两个月内曾经参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 12.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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