【ChiCTR2600124232】非接触泪膜质量评估设备在白内障术后干眼评估的一致性和重复性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124232

试验状态

尚未开始

药物名称

非接触泪膜质量评估设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

非接触泪膜质量评估设备在白内障术后干眼评估的一致性和重复性

试验专业题目

非接触泪膜质量评估设备在白内障术后干眼评估的一致性和重复性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨OQAS, iTrace ，K5M和lipiview四种设备（非接触式测量眼表泪膜参数）对于白内障患者术后干眼评估的一致性和重复性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-17

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于 50岁，性别不限； 2.至少1眼因晶状体混浊导致视觉质量下降且影响日常生活，诊断为年龄相关性白内障，行白内障超声乳化伴人工晶状体植入术后1月的患者； 3.明视下瞳孔直径>=2.75mm，暗视下瞳孔直径>=4mm且瞳孔光反应正常； 4.平均中央角膜屈光力 41.00-46.00D，且角膜散光<=1.00D； 5.眼轴 22.00-26.00mm，且无后巩膜葡萄肿； 6.自愿参加本试验且同意签署知情同意书； 7.无恶性肿瘤和系统性感染，全身筛查基本正常，包括病史、一般体格检查。 1.年龄大于 50岁，性别不限；2.至少1眼因晶状体混浊导致视觉质量下降且影响日常生活，诊断为年龄相关性白内障，行白内障超声乳化伴人工晶状体植入术后1月的患者；3.明视下瞳孔直径>=2.75mm，暗视下瞳孔直径>=4mm且瞳孔光反应正常；4.平均中央角膜屈光力 41.00-46.00D，且角膜散光<=1.00D；5.眼轴 22.00-26.00mm，且无后巩膜葡萄肿；6.自愿参加本试验且同意签署知情同意书；7.无恶性肿瘤和系统性感染，全身筛查基本正常，包括病史、一般体格检查。；

排除标准

1.既往除白内障手术外任何可能影响眼表微环境的手术史、眼外伤史； 2.受试者30天内曾患(各种原因引起)结膜炎、角膜炎、睑缘炎、酒渣鼻、过敏性鼻炎或显著角膜异常（如上皮基底膜病变）、翼状胬肉等； 3.受试者30天内局部或全身曾使用过抗青光眼药物，以及类固醇或环孢素阿托品、新斯的明、人工泪液等影响眼表功能的药物，那些已被诊断为干眼病且定期使用眼部润滑剂的患者也被排除在外； 4.受试者30天内曾有角膜接触镜佩戴史； 5.合并有除白内障外其他任何可能改变眼表微环境或角膜形态的眼病，如睑内翻、睑外翻、眼睑畸形、角膜瘢痕、角膜不规则散光等； 6.1年内参加过其他临床试验; 7.研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

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