【ChiCTR2600118438】前节 OCT 导向 ICL 型号个性化选择的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118438

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

前节 OCT 导向 ICL 型号个性化选择的临床研究

试验专业题目

前节 OCT 导向 ICL 型号个性化选择的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 整合前节 OCT 多维度解剖参数与传统眼部参数，通过机器学习算法构建前节 OCT 导向的 ICL 晶体型号个性化选择模型。 2. 验证前节 OCT 导向的个性化 ICL 型号选择模型在提升 ICL 植入术术后矫正精准度方面的优效性，为临床 ICL 型号选择提供科学决策工具。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用 SPSS 26.0 软件的 “随机数生成器” 模块，基于 “分层因素组合” 生成独立随机分配序列。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150;350

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 屈光状态稳定性：近 1 年近视度数变化≤0.50D，散光度数变化≤0.25D； 2. 前房深度：≥2.8mm（经超声生物显微镜或光学相干断层扫描测量），确保 ICL 植入空间； 3. 角膜内皮细胞密度：≥2000 个 /mm²，无明显内皮功能异常，耐受 ICL 植入相关操作； 4. 眼部结构正常：无角膜病变、青光眼、白内障、视网膜裂孔 / 脱离、葡萄膜炎等眼部疾病。研究回顾性与前瞻性阶段的研究对象均采用统一的纳入标准。；

排除标准

1. 近 1 年近视度数波动＞0.50D，或存在屈光不正进展性疾病（如病理性近视未控制）； 2. 前房深度＜2.8mm，无法适配常规 ICL 尺寸； 3. 角膜内皮细胞密度＜2000 个 /mm²，或存在角膜变薄、圆锥角膜倾向； 4. 眼压＞21mmHg，或存在青光眼家族史、房角狭窄等青光眼高危因素； 5. 视网膜存在变性区、裂孔，或既往有视网膜脱离病史，或玻璃体混浊严重影响检查。 6.研究回顾性与前瞻性阶段的研究对象均采用统一的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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