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来凯医药科技（上海）有限公司资讯动态
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肿瘤治疗AKT赛道，国产入局！审批动态8月12日，来凯医药自主研发的1类创新药盐酸阿氟色替片（afuresertib，LAE002）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，其 有望成为首个获批上市的国产AKT抑制剂。 为什么 AKT是不可绕过的靶点。 PI3K/AKT/mTOR通路在约70%的卵巢癌及多种实体瘤中异常激活。新浪医药2026-08-1335实体瘤 卵巢癌 AKT
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来自张江药谷，首个国产AKT抑制剂申报上市审批动态8月11日，CDE官网显示，盐酸阿氟色替片（Afuresertib Hydrochloride Tablets ，LAE002）的上市申请（NDA）已获受理，有望成为 首个获批上市的国产AKT抑制剂 。 盐酸阿氟色替是 来凯医药 自主开发的一种AKT强效抑制剂。 AKT抑制剂，抗癌新星。张江药谷2026-08-1227来凯医药科技（上海）有限公司 AKT
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来凯医药/齐鲁制药AKT抑制剂阿氟色替在华申报上市审批动态No.1 / 来凯医药/齐鲁制药AKT抑制剂阿氟色替在华申报上市。 2026年8月12日，来凯医药（2105.HK）宣布， LAE002（盐酸阿氟色替片） 的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟用于既往接受内分泌治疗（联合或不联合CDK4/6抑制剂）后出现疾病复发或进展、伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。 2026年8月12日，万泰生物（603392.SH）发布公告称，公司自主研发的 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌） 获得泰国食品药品监督管理局批准上市。GBIHealth2026-08-1237来凯医药科技（上海）有限公司 齐鲁制药有限公司 AKT
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国产首个AKT抑制剂申报上市！齐鲁制药1类新药为乳腺癌患者带来新希望审批动态盐酸阿氟色替片是一款口服、强效的泛AKT激酶抑制剂,通过精准抑制PI3K/AKT信号通路发挥抗肿瘤作用。 该产品联合氟维司群，拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2- ） 局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,且患者须携带任何PIK3CA、AKT1或PTEN改变。 此次上市申请的核心依据，来自来凯医药III期注册临床试验AFFIRM-205针对上述患者人群的积极结果。CPHI制药在线2026-08-1229来凯医药科技（上海）有限公司 PTEN AKT
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来凯医药1类新药申报上市，针对乳腺癌丨产业新闻审批动态8月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示， LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂） 的1类新药上市申请（NDA）已获受理，该 药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 LAE002（afuresertib）是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球开发进度较快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。 齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。医药观澜2026-08-1225乳腺癌 来凯医药科技（上海）有限公司 AKT
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注册审批8月11日，齐鲁制药1类新药盐酸阿氟色替片（来凯医药afuresertib，20.45亿元引进）上市申请获CDE受理，拟治HR+/HER2-乳腺癌，III期PFS显著获益；系国产首款申报AKT抑制剂，全球仅阿斯利康卡匹色替上市，有望破局耐药。摩熵医药2026-08-125123HER2 齐鲁制药有限公司 AKT -
针对乳腺癌| LAE002（afuresertib）1类新药上市申请获国家药监局受理审批动态2026年8月12日—中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，LAE002（afuresertib 盐酸阿氟色替片 ，一种AKT抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。 此次新药上市申请是基于来凯医药一项对上述乳腺癌患者群体的III期临床试验（AFFIRM-205）积极结果 。Laekna来凯医药2026-08-1263来凯医药科技（上海）有限公司 齐鲁制药有限公司 Afuresertib片
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国产首个！齐鲁制药AKT抑制剂申报上市审批动态国产首款申报上市的 AKT抑制剂 。 20.45亿元引进，齐鲁押注AKT靶点。 阿氟色替 （ afuresertib） 是来凯医药开发的一款AKT强效抑制剂，能抑制AKT1、AKT2及AKT3所有亚型。摩熵医药2026-08-1156AKT AKT3 AKT2
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重金引进，齐鲁制药又一款新药申报上市！审批动态刚刚， CDE 官网显示，上海齐鲁制药研究中心有限公司与无锡合全药业有限公司联合申报的 盐酸阿氟色替片新药上市申请获 CDE 受理 ，推测本次申报上市的适应症为： 用于治疗 HR+/HER2- 乳腺癌。 阿氟色替 (LAE002，afuresertib) 为一种 AKT 强效抑制剂，能同时抑制所有三种 AKT 亚型（ AKT1 、 AKT2 及 AKT3 ），也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的 AKT 抑制剂之一。 2025 年 11 月，来凯医药与齐鲁制药签订了独家许可协议，齐鲁制药获得了该产品在中国地区研究、开发和商业化的独家许可权。药圈头条2026-08-1137来凯医药科技（上海）有限公司 齐鲁制药有限公司 AKT
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国产首个！齐鲁制药 1 类小分子新药申报上市审批动态8 月 11 日，CDE 官网显示，齐鲁制药 盐酸阿氟色替片 上市申请获受理。 阿氟 色替 （ afuresertib） 是来凯医药开发的一款 AKT 强效抑制剂， 能抑制所有 AKT 亚型，包括 AKT1、AKT2 及 AKT3。 丁香园 Insight 数据库显示，目前全球仅有一款 AKT 抑制剂获批上市，即阿斯利康的卡匹色替。丁香园 Insight 数据库2026-08-1129齐鲁制药有限公司 AKT 卡匹色替
来凯医药科技（上海）有限公司关键临床试验信息
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局部晚期或转移性HR阳性／Her2阴性乳腺癌
已完成
Ⅲ期
局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌
已完成
Ⅰ期
来凯医药科技（上海）有限公司药物研发管线
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来凯医药科技（上海）有限公司融资信息
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融资轮次
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投资方
详情
2022-05-18
医药研发/制造
化学&生物药
D轮
来凯医药科技（上海）有限公司-数据概览
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0个
申报临床
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7个
临床
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1个
申请上市
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0个
批准上市
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