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KLK资讯动态
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BioCryst Pharmaceuticals将在摩根士丹利第24届全球医疗保健会议上进行展示医投速递BioCryst Pharmaceuticals公司宣布，将于2026年9月15日在纽约举行的摩根士丹利第24届全球医疗保健会议上进行展示。该公司专注于开发和商业化针对遗传性血管性水肿（HAE）和其他罕见疾病的药物，致力于改善这些疾病患者的生命质量。BioCryst已商业化了ORLADEYO®（berotralstat），这是首个口服、每日一次的血浆激肽释放酶抑制剂，并正在推进一系列潜在的一类或同类最佳疗法的罕见病药物管线。更多信息请访问BioCryst的官方网站www.biocryst.com或通过LinkedIn关注我们。Biospace2026-09-01130遗传性血管性水肿 KLK 贝罗曲司他
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日本批准HAE儿童口服预防疗法ORLADEYO研发注册政策BioCryst制药公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其口服预防疗法ORLADEYO（berotralstat）在日本上市，用于治疗2至12岁患有遗传性血管性水肿（HAE）的儿童。ORLADEYO是一种每日一次的口服疗法，可减少血浆激肽释放酶的活性，以预防HAE的发作。该批准基于APeX-P临床试验的积极中期结果，这是迄今为止针对HAE儿童患者进行的最大规模长期预防治疗（LTP）试验。BioCryst计划在日本完成国民健康保险制度（NHI）的报销定价程序后推出ORLADEYO。ORLADEYO是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种针对2岁及以上HAE患者的口服预防疗法，胶囊剂型已在全球45多个国家获得批准。Biospace2026-08-25254遗传性血管性水肿 KLK 贝罗曲司他
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从5年独家到17家混战：甲磺酸萘莫司他十亿赛道，正被一道"时间剪刀差"改写审批动态过去一个多月，注射用甲磺酸萘莫司他的上市申请受理节奏明显加快。 自 2026 年 5 月《药品试验数据保护实施办法》施行以来，仅 6 月单月 CDE 即受理 13 件仿制申请 ，目前在审已超 15 家。 甲磺酸萘莫司他是人工合成的广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，其抗凝作用不依赖抗凝血酶Ⅲ，可同时抑制凝血因子Ⅱa、Ⅶa、Ⅹa、Ⅻa，以及纤溶酶、激肽释放酶与补体系统，并抑制血小板活化。新康界2026-07-10514玛仕度肽 Serine protease KLK
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ADARx公司将在EAACI年会上展示onvuzosiran治疗HAE的临床数据医投速递ADARx制药公司宣布，其研发的下一代RNA疗法候选药物onvuzosiran的1/2期临床试验数据将在2026年6月12日至15日在土耳其伊斯坦布尔举行的欧洲变态反应和临床免疫学年会（EAACI）上公布。onvuzosiran是一种针对遗传性血管性水肿（HAE）的小干扰RNA（siRNA）疗法候选药物。该疗法旨在通过抑制血浆激肽释放酶（PKK）的产生，减少血浆PKK的产生，从而避免缓激肽的产生，可能预防HAE的发作。相比目前批准的预防性治疗，onvuzosiran预计可以降低PKK的水平，提供更有效和更持久的激肽活性控制，预计将使更多患者保持无攻击状态，并减少给药频率。onvuzosiran目前正在3期STOP-HAE临床试验中进行评估，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对HAE患者的孤儿药指定。GlobeNewswire2026-06-08549遗传性血管性水肿 KLKB1 KLK
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一针治愈！全球首款体内基因编辑疗法开启上市申报审批动态近日，Intellia Therapeutics公司宣布，其针对 遗传性血管性水肿（HAE）的体内CRISPR基因编辑疗法lonvoguran ziclumeran（简称lonvo-z）在全球III期HAELO临床试验中取得了积极成果 。 Intellia已正式启动向美国食品药品监督管理局（FDA）的滚动生物制品许可申请（BLA）提交程序，并计划在2027年上半年实现该疗法在美国的商业化上市。 据估计，每5万人中就有1人患有HAE。新浪医药2026-04-29469GLP-1 遗传性血管性水肿 prasinezumab注射液
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全球首个体内基因编辑疗法III期数据亮眼，有望明年获批上市临床研究近日，Intellia Therapeutics公司宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）的体内CRISPR基因编辑疗法lonvoguran ziclumeran（简称lonvo-z）在全球III期HAELO临床试验中取得了积极成果，不仅达到了主要终点和所有关键次要终点，安全性及耐受性数据也表现良好。 基于这一里程碑式的进展，Intellia已正式启动向美国食品药品监督管理局（FDA）的滚动生物制品许可申请（BLA）提交程序，并计划在2027年上半年实现该疗法在美国的商业化上市。 HAE是一种罕见的遗传性疾病，患者因体内激肽释放酶过量产生，导致面部、上呼吸道、腹部和四肢等部位反复出现可能危及生命的水肿。细胞与基因治疗领域2026-04-28774遗传性血管性水肿 吉林大学第一医院 KLK
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武大姚镜团队揭示质子激活氯离子通道PACC1作为酸传感器调控表皮剥脱的新机制前沿研究日前，武汉大学生命科学学院、高致病性病毒与生物安全全国重点实验室、泰康生命医学中心及教育部免疫代谢前沿中心 教授 姚镜团队在《美国国家科学院院刊》（ PNAS ）在线发表研究论文， 揭示了质子激活氯离子通道PACC1作为酸传感器调控表皮剥脱的新机制。 论文题为“Proton-activated chloride channel PACC1 as acid sensor in epidermal desquamation”。 该研究发现，质子激活氯离子通道PACC1是这一过程中的核心酸传感器。武汉大学2026-04-17375皮肤病 武汉大学 AP-1
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.03.16-2026.03.22期间全球TOP10创新药研发进展中，微芯生物、前沿生物等药企产品在中国获批临床，舶望制药产品在美国获快速通道资格，强生、三生制药等产品获批上市；全球TOP10积极/失败临床结果方面，礼来、辉瑞等药企公布了特应性皮炎、乳腺癌等适应症的3期积极数据。摩熵医药2026-03-258770乳腺癌 Pfizer Inc 特应性皮炎 -
行业研究 | 回顾：2025年FDA批准的Tides新药审批动态｜中肽生化内容团队编辑。 血友病、遗传性血管性水肿、家族性乳糜微粒血症综合征，以及极罕见的线粒体病 Barth 综合征，都在这一年迎来了新的治疗手段。 它们的研发路线并不轻松：疗效空间有限、患者人群稀少、长期安全性要求高，但最终提交的证据仍然得到了监管方认可。中肽生化2025-12-31949遗传性血管性水肿 血友病 A 型血友病
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肝母细胞瘤诊断、预后及治疗基因靶点与生物标志物的深入探索前沿研究肝母细胞瘤（HB）是婴幼儿最常见的原发性肝脏恶性肿瘤，近年来其发病率在全球范围内呈上升趋势。 尽管以顺铂和多柔比星为基础的新辅助化疗联合手术切除的综合治疗策略显著提高了患者的生存率，但化疗相关的严重毒副作用（如耳毒性、肾毒性及心脏毒性）严重影响了患儿的生存质量。 β-catenin/Wnt信号通路的异常激活已被证实是HB发生发展的核心驱动力，但其背后的精细调控网络及与其他信号通路的交互作用仍尚未明确。良医汇肿瘤资讯2025-12-15407AstraZeneca PLC 他莫昔芬 CYP2C8
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转移性去势抵抗性前列腺癌
进行中
Ⅲ期
转移性去势抵抗性前列腺癌
进行中
Ⅲ期
KLK研究报告
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2026年4月全球在研新药月报摩熵咨询31页1243 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.16-2026.03.22）摩熵咨询24页612 -
医药生物行业跟踪周报：脑卒中千亿市场，千红制药创新药106有望成为50亿大单品东吴证券股份有限公司29页2785
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重组为医药当前主线，千红并购常州方圆，丰富制剂产品线华福证券有限责任公司3页1645
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原料药业务弹性明显，创新药研发进展顺利华福证券有限责任公司3页530
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2024中报点评：肝素API利润显著修复，创新转型稳步推进东吴证券股份有限公司3页738
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肝素原料药龙头，布局创新打开成长空间华福证券有限责任公司11页1960
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公司深度报告：深耕肝素全产业链，创新布局未来可期东海证券股份有限公司33页2463 -
肝素和蛋白酶龙头之一，加速创新化转型东吴证券股份有限公司28页2553
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医药生物行业跟踪周报：国内首例境外输入猴痘病例，建议关注润达医疗等东吴证券33页1533
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