SER-109核心数据概览
SER-109资讯动态
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Seres Therapeutics 将在 IDWeek 上重点介绍 VOWST（TM） 数据研发注册政策Seres Therapeutics宣布将在IDWeek 2023会议上展示多项摘要，包括来自ECOSPOR III和ECOSPOR IV Phase 3试验的两个海报，这些数据支持了美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准VOWST作为首个口服微生物群治疗药物，用于预防成人抗菌治疗后复发性艰难梭菌感染（rCDI）。VOWST与雀巢健康科学合作商业化。Seres首席科学官Matthew Henn表示，VOWST的引入为缓解与这种严重疾病复发性病例相关的痛苦和健康风险提供了途径。会议将展示关于SER-109或安慰剂在首次或多次复发性艰难梭菌感染患者中微生物群多样性和次级胆汁酸合成的分析，以及关于粪菌孢子Fecal Microbiota Spores，Live-brpk（前称SER-109）预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的Phase 3试验的微生物群轮廓快速变化的比较分析。VOWST的适应症为预防18岁及以上个体在抗菌治疗后复发性艰难梭菌感染（rCDI）的复发，不适用于治疗CDI。VOWST可能含有食物过敏原，最常见的不良反应包括腹部膨胀、疲劳、便秘、寒战和腹泻。Seres Therapeutics是一家开发Businesswire2023-10-12422Seres Therapeutics Inc SER-109
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Seres Therapeutics 宣布 FDA 接受用于复发性艰难梭菌感染的研究性微生物组治疗性 SER-109 的生物制品许可申请，以优先审评研发注册政策Seres Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA）的审查，该申请针对的是用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的实验性口服微生物组疗法SER-109。该申请已获得优先审评资格，PDUFA行动日期为2023年4月26日。如果获得批准，SER-109将成为首个FDA批准的口服微生物组疗法。Seres Therapeutics计划于2022年12月8日举办商业投资者活动。SER-109是一种实验性微生物组疗法，由纯化的厚壁菌门芽孢组成，用于治疗rCDI，显示出改善这种致残性疾病当前治疗标准的潜力。Seres Therapeutics与Nestl Health Science的子公司Aimmune Therapeutics合作，共同推进SER-109的研发。Businesswire2022-10-26671Seres Therapeutics Inc SER-109 Aimmune Therapeutics Inc
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Seres Therapeutics 将在 IDWeek 和美国胃肠病学会 （ACG） 2022 年年会上展示临床结果研发注册政策Seres Therapeutics公司宣布将在IDWeek 2022和ACG 2022年度会议上展示其SER-109药物的数据，该药物是一种用于预防艰难梭菌感染复发的微生物组疗法。SER-109是一种全新的治疗方式，有望改善现有治疗标准。Seres公司已完成SER-109的生物制品许可申请（BLA）提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。SER-109是一种口服微生物组疗法候选药物，由高度纯净的厚壁菌门芽孢杆菌组成，旨在通过调节失调的微生物组来预防CDI的进一步复发。FDA已授予SER-109预防rCDI的突破性疗法和孤儿药指定。Seres Therapeutics是一家领先的微生物组疗法公司，正在开发一种新型多功能细菌联合体，旨在与宿主细胞和组织相互作用以治疗疾病。Businesswire2022-10-12468Seres Therapeutics Inc SER-109
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Seres Therapeutics 将出席世界抗微生物药物耐药性大会研发注册政策Seres Therapeutics公司首席科学官Matthew Henn将在2022年9月7日至8日在马里兰州国家港举行的全球抗菌素耐药性大会上发表演讲，主题为“微生物组疗法可能改变抗菌素耐药性感染的管理”。Henn博士将介绍SER-109的临床三期数据，显示其可以减少携带抗菌素耐药基因的病原体，以及支持SER-155开发的临床前数据，该药物针对患有医疗并发症的患者群体的细菌抗菌素耐药性感染。Seres的SER-109项目已通过临床验证，用于预防艰难梭菌感染复发的实验产品，预计2023年上半年在美国食品和药物管理局（FDA）提交的Biologics License Application（BLA）将获得批准。Seres正在评估SER-155在1b期临床试验中的效果，以降低接受同种异体造血干细胞移植的患者发生致命的万古霉素耐药肠球菌（VRE）和碳青霉烯类耐药肠杆菌科（CRE）感染的风险。此外，Seres还在开发针对医疗并发症患者的其他感染保护临床前项目。Businesswire2022-09-08365Seres Therapeutics Inc SER-109
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Seres Therapeutics 宣布完成向 FDA 滚动提交用于复发性艰难梭菌感染的研究性微生物组治疗性 SER-109 的 BLA 申请研发注册政策Seres Therapeutics完成SER-109生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，旨在预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）。SER-109是一种全新的治疗方式，有望改善rCDI的现有标准治疗。Seres期待与FDA合作，尽快将这一治疗候选药物带给患者。SER-109获得FDA突破性疗法指定，预计2023年上半年可能获得批准并上市，成为首个获FDA批准的口服微生物组疗法。Seres正在推进SER-109的商业化准备工作，并评估SER-155在治疗其他感染方面的潜力。Businesswire2022-09-07186Seres Therapeutics Inc SER-109
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Seres Therapeutics 宣布微生物组治疗性 SER-109 ECOSPOR IV 开放标签研究在复发性艰难梭菌感染中的确认结果研发注册政策Seres Therapeutics公司宣布，其SER-109口服微生物组疗法在ECOSPOR IV研究中表现出良好的安全性和疗效，该研究是一项开放标签研究，用于预防艰难梭菌感染复发。研究结果显示，在八周时，总体人群的持续临床反应率为91.3%，包括首次复发的关键亚组。Seres已启动SER-109的滚动生物制品许可申请（BLA）提交，预计将于2022年中完成。这些数据有助于完成美国食品药品监督管理局（FDA）对SER-109的安全数据库要求。Seres与雀巢健康科学公司旗下的Aimmune Therapeutics合作，旨在尽快将这一治疗候选药物带给患者。Biospace2022-06-07367Seres Therapeutics Inc SER-109 Aimmune Therapeutics Inc
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Seres Therapeutics 在 2022 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示微生物组治疗研究研发注册政策Seres Therapeutics公司宣布，其研发的微生物群落候选药物DE486在预防或治疗胃肠道黏膜炎方面展现出潜力，该疾病是放疗和化疗的常见并发症。该公司的微生物群落通过实验室实验显示，能够减轻炎症并帮助小鼠恢复体重。此外，Seres还计划进行一项针对SER-155的1b期临床试验，该药物旨在改善造血干细胞移植患者的临床结果。同时，SER-109的研究显示，该药物在预防艰难梭菌感染方面具有显著效果。Seres Therapeutics正在开发一系列基于微生物组的疗法，以治疗和预防疾病。Businesswire2022-06-01424Seres Therapeutics Inc SER-109
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Seres Therapeutics 在消化疾病周 （DDW） 年会上呈报 SER-109 治疗复发性艰难梭菌感染的病期结果研发注册政策Seres Therapeutics公司宣布，其Phase 3 ECOSPOR III研究数据表明，其基于微生物组的实验性疗法SER-109可以通过快速建立持久的有益肠道微生物群落来预防艰难梭菌感染复发，该群落能够产生脂肪酸，干扰艰难梭菌的生命周期。这些数据在2022年消化疾病周（DDW）年会上以口头和海报形式分享。Seres预计将在2022年中旬向美国食品药品监督管理局（FDA）提交SER-109的生物制品许可申请（BLA），使SER-109有可能成为首个获FDA批准的用于治疗艰难梭菌感染复发的基于微生物组的疗法，并可能在2023年上半年推出。该研究显示，在抗生素治疗后的前两周，即微生物群进一步受损、未受抗生素影响的艰难梭菌孢子自由发芽成为产生毒素的繁殖细菌的脆弱窗口期，大约三分之二的CDI复发发生。SER-109通过将细菌孢子引入肠道，这些孢子迅速发芽并融入微生物群，在粪便中以繁殖细菌的形式出现。在SER-109治疗一周内，粪便中新细菌种类的数量增加，在整个24周研究期间显著高于安慰剂组。这些数据表明，在抗生素治疗后的前两周，微生物组疗法具有最大的潜在益处，通过恢复细菌多样性和中断艰难梭菌复发的循环。Businesswire2022-05-10111Seres Therapeutics Inc SER-109
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Seres Therapeutics 在 2022 年欧洲骨髓移植年会上展示了研究性微生物组治疗性 SER-155 的临床前研究研发注册政策Seres Therapeutics在2022年欧洲骨髓移植年会（EBMT）上展示了其研究性微生物组疗法SER-155的初步研究成果。数据显示，SER-155能够减少感染和移植物抗宿主病（GvHD），有助于接受造血干细胞移植（HSCT）的患者避免这些疾病。SER-155通过调节肠道免疫细胞平衡、减少胃肠道炎症并强化肠道保护层来发挥作用。目前，SER-155正在进行1b期临床试验，旨在评估其安全性和疗效。该研究基于Seres的SER-109项目数据，旨在进一步开发SER-155作为治疗重要感染性疾病和抗菌素耐药性的新药。Businesswire2022-03-18419骨髓移植 Seres Therapeutics Inc SER-109
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Seres Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新医投速递Seres Therapeutics于2022年3月1日公布了2021年第四季度和全年的财务报告，并提供了业务更新。公司重点介绍了SER-109 Phase 3研究的结果，该研究在《新英格兰医学杂志》上发表，并预计将在2022年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。公司还强调了微生物组疗法作为感染保护的一种新方法在医疗脆弱人群中的广泛潜力。此外，Seres正在推进其早期阶段的感染保护工作，包括SER-155 Phase 1b研究的启动，以评估其在接受异基因造血干细胞移植个体中的安全性和有效性。财务方面，Seres在2021年实现了净亏损6560万美元，较前一年的8910万美元有所改善。研发费用为3680万美元，而2020年同期为2490万美元。行政和一般费用为2050万美元，而2020年同期为1075万美元。Seres还修改了与Hercules Capital的债务融资协议，提供了额外的5000万美元资本。Businesswire2022-03-01547Seres Therapeutics Inc Hercules Capital Inc SER-109
SER-109同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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SER-109研究报告
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CGT产业现状与未来趋势蓝皮书摩熵咨询（原药融咨询）45页6654 -
2023年5月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询45页460
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医药生物行业周报：政策频发，为中药创新药发展保驾护航上海证券有限责任公司29页1508
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医药生物行业跟踪周报：国内首例境外输入猴痘病例，建议关注润达医疗等东吴证券33页1533 -
全球和中国特殊益生菌菌株市场分析2017-2027XYZ Research20页673
SER-109-数据快讯
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