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全球首个 TYK2/JAK1 抑制剂获批上市审批动态当地时间 8 月 27 日，Priovant Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法 Brepocitinib 上市， 用于治疗皮肌炎 。 新闻稿指出，这是 全球首款获批用于治疗皮肌炎的靶向治疗药物 。 Brepocitinib 是一款选择性 TYK2 和 JAK1 双重抑制剂 。丁香园 Insight 数据库2026-08-2882JAK1 TYK2 皮肌炎
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美国FDA今日批准“first-in-class”TYK2/JAK1抑制剂 | 产业新闻审批动态Priovant Therapeutics今日宣布， 美国FDA已批准Lisraya（brepocitinib），用于治疗成人皮肌炎（DM）患者。 新闻稿指出，Lisraya代表了数十年来成人皮肌炎治疗领域的一项重大创新。 皮肌炎是一种罕见的系统性自身免疫性疾病，其特征包括进行性肌无力，以及广泛、疼痛并伴瘙痒的皮肤病变。药明康德2026-08-2827JAK1 皮肌炎 PF-06700841片
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LISRAYA获FDA批准治疗成人皮肤肌炎研发注册政策Priovant Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LISRAYA™（brepocitinib）30mg片剂用于治疗成人皮肤肌炎（DM）。LISRAYA是一种每日一次的口服药物，针对皮肤肌炎的关键免疫通路。LISRAYA在最大的皮肤肌炎临床试验中显示出对疾病活动多个指标的显著疗效，并伴随显著的减少对皮质类固醇的依赖。LISRAYA的批准是基于VALOR III期临床试验的结果，该试验是迄今为止进行的最大规模的皮肤肌炎临床试验。LISRAYA的常见不良反应包括上呼吸道感染、头痛、疲劳、尿路感染、恶心、支气管炎、关节炎、腹泻、背痛、跌倒、流感和痤疮。GlobeNewswire2026-08-28382上呼吸道感染 支气管炎 恶心
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Roivant Sciences Ltd. 2026年第一季度财务报告及业务更新医投速递Roivant Sciences Ltd. 在2026年8月6日发布了2026年第一季度的财务报告及业务更新。报告显示，公司在商业准备brepocitinib用于治疗皮炎肌炎方面进展顺利，预计将于2026年9月底前上市；非感染性葡萄膜炎（NIU）的3期研究主要数据预计将在2026年下半年公布。此外，皮肤肉芽肿病（CS）的3期研究已开始招募患者，预计2028年将公布主要数据。Roivant还报告了其在其他研发项目上的进展，包括IMVT-1402、mosliciguat等。公司财务状况稳健，截至2026年6月30日，拥有39亿美元的现金、现金等价物、受限现金和可交易证券。Biospace2026-08-06349库欣综合征 Roivant Sciences Ltd PF-06700841片
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Brepocitinib在皮肤肉芽肿病（CS）的III期研究启动研发注册政策Priovant公司宣布，其研发的Brepocitinib药物在皮肤肉芽肿病（CS）的III期研究（BEACON+）已开始招募患者。这是继Brepocitinib在CS的II期研究中取得积极结果后，首次获得FDA突破性治疗指定。BEACON+研究将在全球约70个地点招募约140名CS患者，评估每日一次45mg的Brepocitinib与安慰剂的效果。该研究的主要终点是患者在第16周时CSAMI-A活动评分减少50%或以上的比例。CS是一种影响约4万名美国成人的炎症性肉芽肿性皮肤病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Brepocitinib的开发计划包括四个适应症，其中DM、NIU、LPP和CS正在进行或已完成注册性试验。Biospace2026-08-06270皮肌炎 库欣综合征 PF-06700841片
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TYK2 靶点竞速：多款新一代抑制剂临床数据出炉临床研究在银屑病等自免疾病领域， 酪氨酸激酶2（TYK2） 正在成为下一个被瞄准的热门靶点。 近日，武田制药宣布其下一代口服高选择性TYK2抑制剂zasocitinib(TAK-279)在针对中重度银屑病的Ⅲ期试验中，头对头击败了BMS已上市TYK2抑制剂Deucravacitinib（Sotyktu）。 种种迹象表明，TYK2正在成为下一个热门靶点。新浪医药2026-06-29609Bristol-Myers Squibb Belgium SA TYK2 银屑病
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下一个热门靶点，来到爆发前夜前沿研究在银屑病等自免疾病领域， 酪氨酸激酶2（TYK2） 正在成为下一个被瞄准的热门靶点。 近日，武田制药宣布其下一代口服高选择性TYK2抑制剂zasocitinib(TAK-279)在针对中重度银屑病的Ⅲ期试验中，头对头击败了BMS已上市TYK2抑制剂Deucravacitinib（Sotyktu）。 种种迹象表明，TYK2正在成为下一个热门靶点。新康界2026-06-19430Bristol-Myers Squibb Belgium SA TYK2 银屑病
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罗ivant Sciences发布2026年第一季度及全年财务报告及业务更新研发注册政策罗ivant Sciences于2026年5月20日发布了2026年第一季度及全年财务报告，并提供了业务更新。报告显示，IMVT-1402在难治性类风湿关节炎（D2T RA）的开放标签期中显示出72.7%的ACR20、54.5%的ACR50和35.8%的ACR70的临床意义反应率。Brepocitinib因治疗皮肤肉芽肿（CS）的积极2期数据而获得突破性疗法指定。预计Brepocitinib将在2026年9月底前在皮肌炎（DM）中商业上市，非感染性葡萄膜炎（NIU）的3期关键数据预计将在2026年下半年公布。罗ivant Sciences还宣布与Moderna达成22.5亿美元的全球和解，结束所有待决的美国和国际专利侵权诉讼。公司预计将在2026年下半年提供更多关于IMVT-1402在D2T RA中的注册性试验的更新，以及皮肤红斑狼疮（CLE）概念验证试验的顶线数据。Biospace2026-05-20127Moderna Inc 皮肌炎 皮肤红斑狼疮
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罗ivant CEO谈中国生物技术：非主要威胁，关注人工智能与未来资产研发注册政策罗ivant公司CEO Matt Gline在接受Fierce Biotech的Darren Incorvaia采访时表示，中国对于联邦健康领导层、国会以及许多生物制药公司高管来说，并不是一个主要的威胁。他强调，中国只是个干扰因素。此外，Gline还讨论了人工智能在生物技术领域的应用，以及罗ivant公司领先资产brepocitinib在未来一年中的发展前景。分析师指出，在生物制药许可方面，中国已不再是‘廉价市场’。美国国立卫生研究院（NIH）的拨款削减对女性和早期职业科学家影响最大。罗氏公司投入4.8亿美元支持韩国生物制药行业，建立全球临床试验生态系统。礼来公司也承诺投入5亿美元，跟随罗氏的步伐。辉瑞支持的Priovant公司在中期研究中再次取得成功，其brepocitinib药物表现亮眼。2026-04-17273Eli Lilly & Co Pfizer Inc PF-06700841片
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产业新闻 | TYK2/JAK1抑制剂获FDA优先审评资格；小分子关键3期试验达主要终点！上市申请递交在即……临床研究FDA授予TYK2/JAK1抑制剂优先审评资格。 Priovant Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理其在研小分子brepocitinib用于治疗皮肌炎（DM）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。 根据新闻稿，若顺利获批，brepocitinib有望成为首个获批用于治疗皮肌炎的靶向疗法。药明康德2026-03-04527JAK1 TYK2 皮肌炎
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2026年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页996 -
医药日报：FDA授予Brepocitinib优先审评资格太平洋证券股份有限公司3页2453 -
恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1958
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摩根大通 美国医疗保健：麦克森公司第三天及其他公司（DOCS、HSIC、JAZZ、ROIV、ANAB、UPB）摩根大通证券7页2207
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2025年5月全球在研新药月报摩熵咨询32页2707
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自免药物（JAK抑制剂篇）市场研究专题报告摩熵咨询26页882
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2024年4月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询51页2071 -
恒瑞医药（600276）公司深度报告：创新药持续兑现，经营步入新周期国海证券92页2919
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迪哲医药-688192-具备全球竞争力的创新型biotech华泰证券39页717
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诺诚健华(9969.HK)主打小分子药物的创新药企，拥有潜在同类最佳的BTK抑制剂安捷证券57页557
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