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新药速递 | FDA批准首个治疗成人皮肌炎的口服药物：LISRAYA（brepocitinib）审批动态新药速递： 2026年8月27日，美国FDA批准Priovant Therapeutics的LISRAYA（brepocitinib）30 mg片剂，用于治疗成人皮肌炎（dermatomyositis，DM）。 FDA明确将其描述为 首个获批的成人皮肌炎口服治疗选择 ；同时，brepocitinib也是首个在该适应症获批的靶向JAK/TYK2小分子药物。 FDA早在2021年已批准Octagam 10%（人免疫球蛋白静脉注射液）用于成人皮肌炎；LISRAYA的“首个”应准确理解为“首个FDA批准的口服治疗选择”，以及“首个靶向治疗”。百奥信康2026-10-0599皮肌炎 PF-06700841片
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注册审批9月24日CDE公示，高光制药自主研发的口服高选择性JAK1/TYK2双重抑制剂吉诺昔替尼，拟纳入优先审评，适应症为类风湿关节炎。其头对头托法替布的III期TARA研究全终点达成优效，难治性RA患者转组后获益显著，无新增安全信号，是目前国产同靶点进度领跑品种。摩熵医药2026-09-289398JAK1 TYK2 杭州高光制药有限公司 -
结缔组织肉芽肿市场预测：增长动力与新兴疗法医投速递结缔组织肉芽肿（肉芽肿病）市场预计在未来几年将稳步增长，得益于疾病意识的提高、诊断技术的改进以及对有效长期治疗需求的增长。新兴疗法如KRP-R120（Efzofitimod）、Brepocitinib、OATD-01、XTMAB-16等的推出将进一步推动市场增长。报告详细分析了当前的治疗实践、新兴药物、个别疗法的市场份额，以及从2022年到2036年的当前和预测市场规模，按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）进行细分。报告指出，Efzofitimod等新型免疫调节剂有望在获得潜在批准后实现显著的市场接受度，其独特的机制和良好的安全性使其成为慢性肺肉芽肿患者的吸引选项。预计这些新兴疗法的推出将在未来几年改变肉芽肿市场的格局，为医疗创新和经济增长提供新的标准。PRNewswire2026-09-08179PF-06700841片 エフゾフィチモド(遺伝子組換え)
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首个治疗皮肌炎的 TYK2/JAK1 选择性双重抑制剂获得 FDA 批准审批动态2026年8月27日，FDA 批准 Priovant Therapeutics（由Roivant与辉瑞共同设立）开发的 Lisraya（brepocitinib）用于成人皮肌炎，Lisraya 是一种首创的 TYK2/JAK1 选择性双重抑制剂，也是目前唯一获批的皮肌炎靶向口服药物，此前获孤儿药资格并通过优先审评获批，现已在美国上市供应。 LISRAYA能够显著改善肌肉、皮肤和整体疾病活动度，同时 减少对全身性皮质类固醇的依赖 。 Brepocitinib（原研发代号PF-06700841）由Pfizer发现并完成早期开发及多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究。TiPLab2026-09-08143JAK1 TYK2 皮肌炎
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自身免疫性葡萄膜炎市场展望：创新疗法推动增长医投速递自身免疫性葡萄膜炎市场预计将稳步增长，主要受非感染性葡萄膜炎的日益认识和诊断、减少类固醇疗法的需要以及靶向免疫调节治疗的持续进步所驱动。随着新型疗法如Brepocitinib（Priovant Therapeutics）、TRS01（Tarsier Pharma）、RAY121（Chugai Pharmaceutical）等通过新颖的机制解决未满足的需求，预计增长将加速。DelveInsight最近发布的《自身免疫性葡萄膜炎市场洞察》报告提供了对当前治疗实践、新兴药物、个别疗法的市场份额以及2022年至2036年的当前和预测市场规模的综合理解，市场按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）细分。报告指出，传统皮质类固醇和免疫抑制剂目前占据治疗领域主导地位，但靶向生物制剂、JAK/TYK2抑制剂和先进的局部给药系统预计将通过提供更安全、更持久且减少类固醇的疗法来推动未来的创新。PRNewswire2026-09-02392PF-06700841片 Chugai Pharmaceutical Co Ltd
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全球首个 TYK2/JAK1 抑制剂获批上市审批动态当地时间 8 月 27 日，Priovant Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法 Brepocitinib 上市， 用于治疗皮肌炎 。 新闻稿指出，这是 全球首款获批用于治疗皮肌炎的靶向治疗药物 。 Brepocitinib 是一款选择性 TYK2 和 JAK1 双重抑制剂 。丁香园 Insight 数据库2026-08-28243JAK1 TYK2 皮肌炎
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美国FDA今日批准“first-in-class”TYK2/JAK1抑制剂 | 产业新闻审批动态Priovant Therapeutics今日宣布， 美国FDA已批准Lisraya（brepocitinib），用于治疗成人皮肌炎（DM）患者。 新闻稿指出，Lisraya代表了数十年来成人皮肌炎治疗领域的一项重大创新。 皮肌炎是一种罕见的系统性自身免疫性疾病，其特征包括进行性肌无力，以及广泛、疼痛并伴瘙痒的皮肤病变。药明康德2026-08-28241JAK1 皮肌炎 PF-06700841片
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LISRAYA获FDA批准治疗成人皮肤肌炎研发注册政策Priovant Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LISRAYA™（brepocitinib）30mg片剂用于治疗成人皮肤肌炎（DM）。LISRAYA是一种每日一次的口服药物，针对皮肤肌炎的关键免疫通路。LISRAYA在最大的皮肤肌炎临床试验中显示出对疾病活动多个指标的显著疗效，并伴随显著的减少对皮质类固醇的依赖。LISRAYA的批准是基于VALOR III期临床试验的结果，该试验是迄今为止进行的最大规模的皮肤肌炎临床试验。LISRAYA的常见不良反应包括上呼吸道感染、头痛、疲劳、尿路感染、恶心、支气管炎、关节炎、腹泻、背痛、跌倒、流感和痤疮。GlobeNewswire2026-08-28472上呼吸道感染 恶心 支气管炎
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Roivant Sciences Ltd. 2026年第一季度财务报告及业务更新医投速递Roivant Sciences Ltd. 在2026年8月6日发布了2026年第一季度的财务报告及业务更新。报告显示，公司在商业准备brepocitinib用于治疗皮炎肌炎方面进展顺利，预计将于2026年9月底前上市；非感染性葡萄膜炎（NIU）的3期研究主要数据预计将在2026年下半年公布。此外，皮肤肉芽肿病（CS）的3期研究已开始招募患者，预计2028年将公布主要数据。Roivant还报告了其在其他研发项目上的进展，包括IMVT-1402、mosliciguat等。公司财务状况稳健，截至2026年6月30日，拥有39亿美元的现金、现金等价物、受限现金和可交易证券。Biospace2026-08-06380库欣综合征 PF-06700841片 Roivant Sciences Ltd
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Brepocitinib在皮肤肉芽肿病（CS）的III期研究启动研发注册政策Priovant公司宣布，其研发的Brepocitinib药物在皮肤肉芽肿病（CS）的III期研究（BEACON+）已开始招募患者。这是继Brepocitinib在CS的II期研究中取得积极结果后，首次获得FDA突破性治疗指定。BEACON+研究将在全球约70个地点招募约140名CS患者，评估每日一次45mg的Brepocitinib与安慰剂的效果。该研究的主要终点是患者在第16周时CSAMI-A活动评分减少50%或以上的比例。CS是一种影响约4万名美国成人的炎症性肉芽肿性皮肤病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Brepocitinib的开发计划包括四个适应症，其中DM、NIU、LPP和CS正在进行或已完成注册性试验。Biospace2026-08-06307皮肌炎 库欣综合征 PF-06700841片
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PF-06700841片研究报告
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2026年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页997 -
医药日报：FDA授予Brepocitinib优先审评资格太平洋证券股份有限公司3页2453 -
恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1960
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摩根大通 美国医疗保健：麦克森公司第三天及其他公司（DOCS、HSIC、JAZZ、ROIV、ANAB、UPB）摩根大通证券7页2207
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2025年5月全球在研新药月报摩熵咨询32页2707
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自免药物（JAK抑制剂篇）市场研究专题报告摩熵咨询26页885
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2024年4月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询51页2071 -
恒瑞医药（600276）公司深度报告：创新药持续兑现，经营步入新周期国海证券92页2919
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迪哲医药-688192-具备全球竞争力的创新型biotech华泰证券39页717
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诺诚健华(9969.HK)主打小分子药物的创新药企，拥有潜在同类最佳的BTK抑制剂安捷证券57页557
PF-06700841片-数据快讯
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47条
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批文数
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累计销售额
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16个
适应症
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数据来源：摩熵医药
药品数量
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