注射用MK-1022核心数据概览
注射用MK-1022资讯动态
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注射用德达博妥单抗在美获批作为首个*用于治疗不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者TROP2靶向抗体偶联药物审批动态本新闻稿涉及未在中国获批的适应症，第一三共不推荐任何未获批药品 / 适应症的使用。 ● 第一三共与阿斯利康的注射用德达博妥单抗是首个 * 针对免疫不适 合 的 不可切除或转移性 三阴 性 乳腺 癌 中对比化疗延长总生存期的 TROP2 靶向抗体偶联药物，基于 TROPION-Breast02 III 期试验，中位总生存期达到约两年。 ● 德达博妥单抗有潜力成为 针对免疫不适 合 的 不可切除或转移性 三阴 性 乳腺 癌 新的治疗选择。第一三共中国2026-05-26547PD-L1 TROP2 德达博妥单抗
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HER3又行了？恒瑞HER3 ADC 二线EGFR突变晚期/转移性非小细胞肺癌中的3期 达到主要终点临床研究上次听到HER3，还是 默克/第一三共的Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在3期HERTHENA-Lung02试验中未能显示出统计学显著的生存获益。 HER3-DXD效果不佳，OS恐难达标，恐慌跟风式开发或引进成为影响企业决策的主要因素 第一三共/默沙东首个HER3 ADC在美申报上市，未来可期 272。 FDA暂未批准默沙东/第一三共HER3 DXD在美上市 盘点413。IO笔记2026-05-20297HER3 Merck Sharp & Dohme Ltd 注射用MK-1022
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注射用德曲妥珠单抗在美国获批两项HER2阳性早期乳腺癌新适应症审批动态● 基于 DESTINY-Breast11 III 期临床试验，获批用于术前（新辅助）治疗；基于 DESTINY-Breast05 III 期临床试验，获批用于术后（辅助）治疗。 ● 目前德曲妥珠单抗在全球范围内已获批 9 项适应症，其中 6 项覆盖 HER2 表达乳腺癌的早期及转移性治疗；在中国境内目前已获批 7 项适应症（适应症以国家药监局最新批准说明书为准），其中 4 项为 HER2 表达乳腺癌。 东京 —— （ 2026 年 5 月 15 日） —— 美国食品药品监督管理局（ FDA ）已批准 注射用德曲妥珠单抗 用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者新辅助及辅助治疗两项新适应症。第一三共中国2026-05-19782HER2 乳腺癌 德曲妥珠单抗
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恒瑞HER3 ADC创新药SHR-A2009治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要终点临床研究近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的以HER3为靶点的抗体药物偶联物SHR-A2009在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（研究代号：SHR-A2009-301）期中分析主要终点达到统计学显著性 1 。 该研究结果显示， SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS） 。 公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。恒瑞医药2026-05-18557EGFR HER3 江苏恒瑞医药股份有限公司
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152亿美元！恒瑞医药与百时美施贵宝达成全球战略合作；西门子医疗启动新一轮高管团队调整；葛兰素史克与中国生物制药达成合作 | 日报公司动态就光子计数电脑扫描模拟定位技术，养和不但是西门子医疗的科研合作方，现作为卓越示范中心，更进一步为业界提供技术培训及观摩示范的指定场所。 西门子医疗（Siemens Healthineers）正式宣布启动新一轮高管团队调整 ，内部提拔四位资深管理者担任关键领导职位。 相关人事变动将于6月1日启动，至10月完成全部交接。医药健闻2026-05-13565Bristol-Myers Squibb Co 江苏恒瑞医药股份有限公司 GSK PLC
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新一代TROP2 ADC 达卓优®正式商业上市，为HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者带来突破性的治疗新选择审批动态（ 2026 年 4 月22 日，中国上海） - 第一三共和阿斯利康联合开发的针对 TROP2 靶向抗体偶联药物（ ADC ）达卓优 ® （英文商品名 : Datroway ® ，通用名：注射用德达博妥单抗）在中国首批到货，开启商业上市新篇章，即将陆续在全国 各地医院和药房 落地启用。 德达博妥单抗于 2025 年 8 月在中国获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（ HR ）阳性、人类表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）阴性（ IHC 0 、 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH- ）乳腺癌成人患者。 HR 阳性、 HER2 阴性是常见的乳腺癌亚型，约占所有病例的 70% 2 。第一三共中国2026-04-221126HER2 乳腺癌 TROP2
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深度分析抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是由单克隆抗体、细胞毒性有效载荷（payload）及连接子（linker）三部分通过化学键组成的复合分子药物，其核心设计理念是"精准制导导弹"——利用抗体对肿瘤抗原的高亲和力结合实现靶向递送，通过内吞途径将细胞毒素释放于肿瘤细胞内，在最大化杀伤效果的同时最小化系统性毒性。截至2026年3月，全球已有16种ADC获FDA批准上市，在研ADC超过120种，市场规模预计2028年将突破200亿美元 [1]。考特智药DATA2026-04-216459奥希替尼 肿瘤 非小细胞肺癌 -
ADC药物失败临床研究综合分析，万字长文！（附PPT下载）临床研究抗体偶联药物（ADC）实现了保罗·埃尔利希百年前 「魔法子弹」 的构想：将单克隆抗体的“精准定位”与小分子载荷的“强效杀伤”融为一体。 现有数据提示， ADC药物的临床失败率高达 71%～89.2% 。 约64%的项目止步于机制验证（PoC）阶段 ，处于II期临床试验ADC的药物批准可能性（LoA）为25.9%，处于III期临床试验的ADC的LOA为62.5%。医药魔方Med2026-04-01652CEACAM5 恶性肿瘤 Sanofi SA
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深度分析本报告基于截至2026年3月16日的最新临床数据、并购动态、财务指引及宏观政策环境，对默沙东的业务基本面、管线潜力、技术创新及未来估值模型进行深度剖析。药市场透视2026-03-2612097Merck Sharp & Dohme Ltd CDH6 索特西普 -
Patritumab deruxtecan治疗实体瘤概念性验证2期研究HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277)在中国启动临床研究2026 年2 月25 日 ， U31402-277/ HER3-DXd 治疗局部晚期或转移性实体瘤的 II 期研究成功在中国完成 首例 受试者给药。 这标志着该研究迈出了重要的第一步。 U31402-277 研究是一项 HER3-DXd 治疗局部晚期或转移性实体瘤的 II 期、多中心、多队列、开放性、概念验证研究。第一三共中国2026-02-25861曲妥珠单抗 帕博利珠单抗 实体瘤
注射用MK-1022关键临床试验信息
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激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌
进行中
Ⅲ期
注射用MK-1022同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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注射用MK-1022研究报告
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康宁杰瑞制药-B（09966）：ADC前沿探索差异化开发，乳腺癌多亚型覆盖大品种即将兑现中泰证券28页2428
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重视出口产业链，持续看好制剂及原料药板块（附HER3靶点专题研究）太平洋19页2245
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关注国内政策变化，出海风险收益并存华鑫证券33页256
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注射用MK-1022-数据快讯
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112条
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累计销售额
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44个
适应症
注射用MK-1022-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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