亚叶酸核心数据概览
亚叶酸资讯动态
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Sonesitatug vedotin在CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌的二线及后线治疗中，显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期改善临床研究研究结果有望将CLDN18.2 阳性定义扩展至表达比例≥25%，这一人群约占该类患者的60%。 CLARITY-Gastric01是首个*在该治疗场景中显示抗CLDN18.2 ADC可带来总生存获益的 III 期临床试验。 CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的阳性结果显示，相较研究者选择的治疗方案，sonesitatug vedotin（Sone-Ve）在二线及后线治疗的Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性晚期胃癌患者中显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期（OS）改善。阿斯利康中国2026-07-27665肝细胞癌 德曲妥珠单抗 rilvegostomig
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复依诺®全国首批发货启航，转移性胰腺癌治疗迎来高品质国产脂质体新选择审批动态2026年6月26日，复依诺 ® （盐酸伊立替康脂质体注射液）全国首批发货仪式在上海生产基地举行。 上海研诺医药、司太立集团、复星医药相关领导共同出席仪式，并于14时18分共同见证复依诺 ® 全国首批发车正式启程。 首批产品将按计划陆续配送至相关医疗机构及供应渠道，进一步推动高品质伊立替康脂质体治疗方案的临床可及，助力惠及更多转移性胰腺癌患者。复星医药2026-06-26417上海复星医药（集团）股份有限公司 转移性胰腺癌 盐酸伊立替康
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Laboratoires Pierre Fabre获得欧盟委员会批准BRAFTOVI®（康奈非尼）联合西妥昔单抗和FOLFOX（氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）用于BRAFV600E突变性转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）已批准康奈非尼联合西妥昔单抗和FOLFOX方案用于一线治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。这一批准基于第3期BREAKWATER试验的结果，该试验显示该方案在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面显著优于现有治疗方案，总体生存期（OS）获益显著，死亡风险降低51%。该方案是首个且唯一一个与BRAF靶向治疗相结合的方案，有助于解决患者和临床医生的重大未满足需求。美通社2026-06-23709转移性结肠癌 BRAF 西妥昔单抗
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Pierre Fabre Laboratories获得CHMP对BRAFTOVI ® （恩可非尼）联合西妥昔单抗和FOLFOX （氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）的正面评价，用于BRAFV600E突变性转移性结直肠癌（ mCRC ）成人患者的一线治疗研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，建议批准恩哥非尼（BRAFTOVI®）联合西妥昔单抗和FOLFOX方案用于成人BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。该方案在3期BREAKWATER试验中显示出在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面的显著改善，总生存期（OS）获益显著，死亡风险降低了51%。若获得批准，这将是欧盟首个且唯一获批用于该疾病一线治疗的BRAF靶向治疗联合方案。预计欧盟委员会（EC）将在今年晚些时候做出最终决定。美通社2026-05-25351转移性结肠癌 BRAF 西妥昔单抗
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特朗普命令FDA加速迷幻药审批，曾借网红短信了解疗效数据审批动态这一行政令为长期被美国政府回避的迷幻药行业提供了政策拐点。 这也是白宫继 亚叶酸和睾酮 之后再次干预药物审评审批。 具体而言，行政令要求FDA使用 “局长国家优先审评券”（CNPV）机制 ，加快迷幻药申请的审评。识林2026-04-22271亚叶酸 睾酮
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亚叶酸后是睾酮，FDA探索基于文献的“老药新用”路径前沿研究Høeg指出，FDA认为该路径在特定罕见病背景下具备可复制性，而非“一次性”事件。 FDA 于3月10日批准亚叶酸 用于治疗脑叶酸缺乏症。 该批准未要求申办者开展新的临床试验，而是依赖于FDA神经学审评团队对已发表文献的系统回顾。识林2026-04-20304亚叶酸
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First-in-class KRAS G12D抑制剂研究结果亮相ELCC并同步发表NEJM临床研究KRAS p.G12D突变见于5%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且是胰腺导管腺癌中最常见的置换突变，发生率约40%。 然而，目前尚无针对该突变的靶向疗法获批临床使用。 Setidegrasib是一种同类首创（first-in-class）靶向KRAS G12D蛋白降解剂。良医汇肿瘤资讯2026-03-28944胰腺导管腺癌 非小细胞肺癌 KRAS G12D
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Oncolytics Biotech宣布FDA授予Pelareorep在KRAS突变型MSS转移性结直肠癌二线治疗中的快速通道认定研发注册政策Oncolytics Biotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的免疫疗法药物Pelareorep在KRAS突变型微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）二线治疗中的快速通道认定。该认定基于Pelareorep与贝伐珠单抗、亚叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康（FOLFIRI）联合治疗的数据，显示出33%的客观缓解率（ORR），中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，中位总生存期（OS）为27个月，均优于标准治疗方案。Pelareorep目前已有两项胃肠道癌症的快速通道认定，有望成为胃肠道癌症的免疫治疗平台药物。Oncolytics计划开展一项对比标准治疗方案与标准治疗方案联合Pelareorep的对照临床试验，预计将在2026年底前获得初步数据。GlobeNewswire2026-02-04726KRAS 伊立替康 Pelareorep注射液
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鲁南制药佳力®奥沙利铂注射液获美国上市批准审批动态1月15日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的奥沙利铂注射液药品批准证书（ANDA 219765），标志着该产品正式获得美国市场商业化销售资格，不仅为鲁南制药抗肿瘤产品线增添了国际“通行证”，更彰显了公司在质量体系、技术研发与国际合规等方面的硬实力。 奥沙利铂与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于：。 海普益®盐酸沙丙蝶呤片纳入国家商保目录。鲁南制药集团2026-01-17507鲁南制药集团股份有限公司 5-氟尿嘧啶 亚叶酸
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石药集团重磅产品新适应症获批上市！审批动态12 月 12 日，石药集团发布公告，集团开发的盐酸伊立替康脂质体注射液 （商品名：多恩益 ® ） 的新适应症已获得中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。 本次获批的新适应症为 与奥沙利铂、 5- 氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸 (LV) 联合用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。 该适应症的获批主要是基于一项关键临床试验，入组对象为未接受过系统性抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者。药圈头条2025-12-13724石药集团有限公司 转移性胰腺癌 亚叶酸
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1、主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂，常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后引起的严重毒性作用。2、当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B12缺乏性贫血不适用。3、在化疗中，与氟尿嘧啶联合使用。
已完成
其它
1、主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂，常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后引起的严重毒性作用。2、当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B12缺乏性贫血不适用。3、在化疗中，与氟尿嘧啶联合使用。
已完成
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亚叶酸同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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亚叶酸研究报告
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亚叶酸-数据快讯
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累计销售额
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适应症
亚叶酸-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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