报告时间：2025-09-30
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北京诺思兰德生物技术股份有限公司
北京诺思兰德生物技术股份有限公司全景洞察，整合北京诺思兰德生物技术股份有限公司相关内容 40 条、相关药物 12 个、全球临床试验 11 条，覆盖适应症 31 个；同时收录专业报告 13 份、资讯动态 30 条、政策法规 1 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上北京诺思兰德生物技术股份有限公司数据，助您快速掌握北京诺思兰德生物技术股份有限公司最新动态。
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2026年上半年创新药盘点财报业绩国家药监局网站公开信息显示，截至今年7月14日，我国2026年已批准38款创新药， 包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药，其中有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药。 持有人：Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.。 该药 通过优先审评审批程序批准上市， 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。中国医药报2026-07-1752非小细胞肺癌 HER2 高甘油三酯血症
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诺思兰德塞多明基注射液顺利通过GMP符合性检查审批动态2026年6月16日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称"诺思兰德"）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——塞多明基注射液（商品名：华索灵），通过北京市药品监督管理局GMP符合性检查，取得 《药品 GMP符合性检查告知书》 （编号：京药监药 GMP【2026】020015） ；同期，药品受托生产 企业 —— 江苏耀海生物制药有限公司 （以下简称 “耀海生物”）也取得 江苏省药品监督管理局 颁发的 《药品 GMP符合性检查告知书》（编号：苏药监药生告知【2026】197号） 。 在塞多明基注射液 G MP符合性检查 期间， 北京市药品监督管理局以全生命周期药品监管体系护航创新药落地。 诺思兰德将在药监部门规范化监管指引下， 严格执行 药品生产质量管理规范 ，与 耀海生物 共同努力，在最短的时间内，组织完成首批商业化药品生产， 全速推进商业化 进程，为 广大 “无手术机会”严重下肢缺血患者提供了全新的治疗策略 ，降低该疾病的截肢率与死亡率， 提升 患者 生存生活质量，切实减轻患者家庭医疗负担，助力国内生物医药创新产业高质量发展。诺思兰德2026-06-22234塞多明基 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 江苏耀海生物制药有限公司
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诺思兰德加速跑：塞多明基注射液获批后第一时间提交医保申报，剑指年内准入惠及患者医保动态2026年6月10日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“诺思兰德”）于规定时间内，正式向国家医疗保障局提交了 公司 1类基因治疗新药——塞多明基注射液（商品名：华索灵®）的医保准入申报材料。 在距该 基因治疗药物获批仅 13天 内 ，抢抓 2026年国家医保目录调整窗口， 完成 国家医保局预沟通并正式提交申报材料， 实现 从获批到医保申报的无缝衔接， 跑出医保申报加速度，充分 展现了 公司 积极拥抱国家医保政策、全力推进商业化布局 的高效执行力， 以实际行动诠释 “真创新、快落地” ， 让中国原研 药 尽 早 惠及百万潜在患者。 《 2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》 进一步明确 “真支持创新、支持真创新、支持差异化创新” 的准入逻辑， 突出临床价值、患者获益，在支持多层次医疗保障体系的同时，进一步树立了支持医药产业创新的鲜明导向。诺思兰德2026-06-15250塞多明基 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
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医药洞见据摩熵医药数据库统计，2026.05.25-2026.05.31期间全球TOP10创新药中罗氏MASH新药、富启睿乙肝药拟纳突破性疗法；云顶新耀艾曲莫德韩国获批；辉瑞艾沙康唑获儿科适应症；石药/康宁杰瑞HER2双抗、恒瑞URAT1抑制剂、诺思兰德获批；GSK乙肝药再申报；BridgeBio、赛诺菲新药分获美国优先审评及申报。摩熵医药2026-06-035992Sanofi SA HER2 URAT1 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.25-2026.05.31期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号45个，进口药品受理号17个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药24款，4款中药。摩熵医药2026-06-035559RET 国家药品监督管理局 纳地美定 -
中国首个！严重下肢缺血基因治疗药物塞多明基注射液（华索灵）正式获批审批动态2026年05月28日， 北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称"诺思兰德"）宣布，其自主研发的治疗用生物制品1类创新药塞多明基注射液（商品名：华索灵 ® ） 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该药是中国首个且目前唯一*获批促血管新生的基因治疗药物，为中国不适合接受血运重建手术或手术效果欠佳的严重下肢缺血（CLI）患者提供了全新的治疗方案，标志着我国CLI治疗领域正式迈入基因治疗 新时代。 严重下肢缺血（CLI）是外周动脉疾病最严重的表现形式，表现为静息痛、组织缺损或坏疽，具有高截肢率和高死亡率的双重威胁。药渡2026-05-29299国家药品监督管理局 塞多明基 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
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首款且唯一！国产基因治疗药物获批，治疗治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的溃疡审批动态5 月 28 日，N MPA 官网显示 ，北京诺思兰德生物技术股份有限公司 1 类新药「塞多明基 」在国内获批上市， 治疗 严重下肢缺血性疾病 （CLI） 导致的溃疡 。 塞多明基注射液是一款全新的裸质粒型基因治疗药物 ，采用全新的靶点与作用机理。 塞多明基注射液可在传统的血运重建手术之外，提供一种新的治疗方案，弥补当下 CLI 临床诊疗缺少治疗性药物的空白；特别是为那些手术治疗效果不佳、不能接受手术治疗、手术治疗后预期效果差和血栓性脉管炎的患者带来全新的治疗方案。新浪医药2026-05-29272塞多明基 溃疡 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
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诺思兰德创新药，中国首个严重下肢缺血基因治疗药物——塞多明基注射液（华索灵）正式获批，填补临床对因治疗空白审批动态202 6 年 5月28日 , 北京诺思兰德生物技术股份有限公司（ 以下简称 “诺思兰德”， 证券代码： 92 0047） 自主研发的治疗用生物制品 1类创新药——塞多明基注射液（商品名：华索灵®）正式获得国家药品监督管理局批准上市， 批准 文号： 国药准字 S20260032 。 该药是中国首个且目前唯一获批的促血管新生的基因治疗药物，其 采用创新的 “治疗性血管生成”策略， 将为中国不适合接受血运重建手术或手术效果欠佳的严重下肢缺血（ CLI） 患者提供全新的治疗方案，填补我国 CLI临床对因治疗的空白。 作为中国原研基因治疗药物，塞多明基注射液的成功获批为临床实践注入了新的活力 ， 为我国在 全球 CLI 治疗领域 赢得了重要话语权。诺思兰德2026-05-29334国家药品监督管理局 塞多明基 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
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国内首款！热烈祝贺耀海生物重要战略合作伙伴诺思兰德塞多明基注射液成功获批上市！审批动态里程碑突破，启航基因治疗新征程。 2026年5月28日， 耀海生物重要战略合作伙伴——北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称：诺思兰德） 传来重磅喜讯，其自主研发的 治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，商品名： 华索灵 ® ） 正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该产品是我国 首款获批上市的裸质粒类基因治疗产品 ，一举填补国内裸质粒基因治疗商业化领域的空白，实现了 中国裸质粒药物产业化发展的历史性、里程碑式突破 ，为国内基因治疗行业创新发展注入了强劲动力。江苏耀海生物制药有限公司2026-05-29207国家药品监督管理局 塞多明基 江苏耀海生物制药有限公司
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国内首款裸质粒基因治疗药物！前沿研究2026 年 5 月 28 日 —— 今日，国家药品监督管理局（ NMPA ）官网公示，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称 “ 诺思兰德 ” ）自主研发的 1 类新药 塞多明基注射液（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，代号 NL003 ） 正式获批上市，用于治疗严重下肢缺血性疾病（ CLI ）导致的溃疡。 作为 国内首款获批的裸质粒型基因治疗药物 ，塞多明基的上市打破了 CLI 溃疡无有效药物的困境，为高截肢风险患者带来保肢新希望。 严重下肢缺血性疾病（ CLI ）是外周动脉疾病的终末阶段，属于进行性血管病变，患者腿部和足部易出现难治性溃疡、持续性静息痛， 截肢风险极高 。TopCel拓弘生科2026-05-29890国家药品监督管理局 塞多明基 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
北京诺思兰德生物技术股份有限公司关键临床试验信息
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慢性严重下肢缺血性疾病（CLI）
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北京诺思兰德生物技术股份有限公司研究报告
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2026年5月全球在研新药月报摩熵咨询35页17 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.25-2026.05.31）摩熵咨询24页5
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北交所信息更新：NL005 IIc期临床试验已完成CDE沟通，即将全面启动开源证券股份有限公司4页1035 -
精选医药个股行情西南证券37页757 -
医药行业周报（4.22-4.26）：看好医药反弹西南证券40页2102
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医药震荡行情，散点开花西南证券34页135
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医药行业：第九批集采结果符合预期，龙头药企所受影响可控交银国际证券16页1129
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持续看好医药底部机会西南证券35页667
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关注医药底部板块和个股西南证券36页2883
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细胞基因技术（CGT）产业报告：摸索前进、动荡前行丁香园52页1843
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北京诺思兰德生物技术股份有限公司布局靶点
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