Viela Bio Inc核心数据概览
Viela Bio Inc资讯动态
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翰森重症肌无力新药伊奈利珠单抗获批上市审批动态3 月 27 日，NMPA 官网显示， 伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，用于 治疗 全身型重症肌无力 （gMG） 成人患者 。 伊奈利珠单抗是靶向 CD19 B 细胞消耗性抗体。 2022 年 3 月， 伊奈利珠单抗首次 于中国获批上市，用于抗水通道蛋白4 （AQP4） 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 成人患者的治疗；2025 年 9 月， 伊奈利珠单抗 获批 新适应症， 适用于免疫球蛋白G4相关性疾病 （IgG4-RD） 成人患者。新浪医药2026-03-30367重症肌无力 伊奈利珠单抗 视神经脊髓炎谱系疾病
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翰森制药 | 昕越®第三项适应症获批上市，用于治疗全身型重症肌无力成人患者审批动态2026年3月27日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，创新药昕越 ® （伊奈利珠单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书，批准增加适应症：本品与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的 成人全身型重症肌无力（gMG）患者 。 全身型重症肌无力（generalized myasthenia gravis,gMG）是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，由神经-肌肉接头传递功能障碍引起，以骨骼肌波动性无力和易疲劳为特征，可累及眼部、吞咽肌及呼吸肌，严重患者出现呼吸肌无力，因呼吸衰竭而危及生命。 昕越 ® 是靶向CD19的B细胞耗竭剂，在全球关键性Ⅲ期试验MINT研究中显示出对gMG的积极结果：伊奈利珠单抗治疗AChR+和MuSK+重症肌无力患者具有临床意义和统计学显著疗效。翰森制药2026-03-27477CD19 翰森制药集团有限公司 MUSK
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间卫材/渤健、迈威生物、翰森制药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖阿尔茨海默病、病理性瘢痕、免疫球蛋白G4相关疾病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及hrHPV宫颈感染、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、高胆固醇血症等多个适应症。摩熵医药2025-09-101842老年性痴呆 高胆固醇血症 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 -
全球首次！翰森制药CD19单抗新适应症获批上市审批动态9月1日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，翰森制药、旗下常州恒邦的 伊奈利珠单抗注射液新适应症 获批上市，用于治疗 免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD） ，此前该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。 2019年5月24日，翰森制药与美国Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港地区、澳门地区开发及商业化该产品的独家许可。 2020年， 伊奈利珠单抗获得美国FDA上市批 准，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的 视神经髓炎谱系障碍（NMOSD） 成人患者的治疗。新浪医药2025-09-02113CD19 翰森制药集团有限公司 AQP4
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首个！翰森制药伊奈利珠单抗获批国内IgG4-RD适应症审批动态2025年9月1日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告，批准伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越®）用于 治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD） 。 伊奈利珠单抗是一种靶向CD19 B细胞的消耗性抗体，旨在通过耗竭外周B细胞来调节免疫系统。 Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购。药研网2025-09-01221安进 Horizon Therapeutics PLC Horizon Therapeutics plc
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翰森制药 | 昕越®第三项上市许可申请获受理，用于治疗全身型重症肌无力成人患者审批动态2025 年5月30日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，昕越 ® （伊奈利珠单抗注射液）第三项上市许可申请（BLA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)成人患者。 此次昕越 ® 新适应症上市申请获受理是基于其全球关键性Ⅲ期试验MINT的积极结果。 MINT研究结果显示，伊奈利珠单抗在治疗AChR+和MuSK+重症肌无力患者中具有临床意义和统计学显著疗效。翰森制药2025-05-30246国家药品监督管理局 翰森制药集团有限公司 伊奈利珠单抗
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国产首个！治疗淋巴瘤CD19单抗获批审批动态5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，诺诚健华申报的 坦昔妥单抗（tafasitamab） 的新药上市申请 已获批 准。 根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的适应症为 联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者 。 坦昔妥单抗（tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）等细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。新浪医药2025-05-23122CD19 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 坦昔妥单抗
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药谷药闻 | 翰森制药伊奈利珠单抗获FDA批准，成为首个IgG4相关性疾病治疗药物审批动态美国时间2025年4月3日，张江科学城企业 翰森制药 合作方安进公司（AMGEN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准伊奈利珠单抗用于治疗成人免疫球蛋白G4（IgG4）相关性疾病。 IgG4相关性疾病是一种慢性致残性免疫介导炎症性疾病，可累及多个器官并导致纤维化和永久性器官损伤。 此前，FDA曾授予伊奈利珠单抗治疗IgG4相关性疾病突破性疗法认定，认为该严重疾病领域存在高度未满足的临床需求，且该药物有为患者带来获益的潜力。张江药谷2025-04-07295IgG4 翰森制药集团有限公司 伊奈利珠单抗
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伊奈利珠单抗获FDA批准成为首个IgG4相关性疾病治疗药物审批动态美国时间2025年4月3日，本公司合作方安进公司（AMGEN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准伊奈利珠单抗 用于治疗成人免疫球蛋白G4（IgG4）相关性疾病。 IgG4相关性疾病是一种慢性致残性免疫介导炎症性疾病，可累及多个器官并导致纤维化和永久性器官损伤。 此前，FDA曾授予伊奈利珠单抗治疗IgG4相关性疾病突破性疗法认定，认为该严重疾病领域存在高度未满足的临床需求，且该药物有为患者带来获益的潜力。翰森制药2025-04-04194Amgen Inc IgG4 伊奈利珠单抗
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翰森制药 | 昕越®第二项适应症上市申请许可获受理，用于免疫球蛋白G4相关性疾病审批动态此次昕越 ® 新适应症上市申请获受理是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。 2024年11月， 该数据已发表于《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine ） 。 MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。翰森制药2025-03-04179翰森制药集团有限公司 利妥昔单抗 伊奈利珠单抗
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2025年2月全球在研新药月报摩熵咨询33页468 -
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翰森制药-3692.HK-五大领域深入布局，创新赋能开启新程广发证券108页2001
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2019-06-17
医药研发/制造
化学&生物药
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Viela Bio Inc-数据概览
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