原发性胆汁性肝硬化资讯动态
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重磅来袭，GSK口服肝病新药在美国获批上市审批动态原发性胆汁性胆管炎（PBC）曾称“原发性胆汁性肝硬化”，是慢性进行性的自身免疫性肝病，因早期无症状，被称作“沉默的肝病”。 据GSK新闻稿指出， 这是首个在美国获批治疗该适应症的药物 。 公开资料显示， Linerixibat是一种IBAT口服抑制剂，具有治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的潜力。北京药研汇2026-03-22358GSK PLC IBAT 利奈昔巴特
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【瞩目】1800万元喜提新品，江苏药企收获17亿爆品公司动态近日，江苏联环药业发布公告称，国家药监局批准了熊去氧胆酸胶囊（国药准字H20253854）的上市许可持有人由湖南醇健制药变更为控股子公司新乡常乐制药，截至目前该产品累计投入（含药品技术转让费）约1800万元。 熊去氧胆酸胶囊2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元。 据悉，熊去氧胆酸胶囊用于治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常），以及胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化），和胆汁反流性胃炎。米内网2025-10-30309熊去氧胆酸 江苏联环药业股份有限公司 原发性胆汁性肝硬化
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深度分析10月14日，复旦张江奥贝胆酸片上市申请未获批准，1.25亿投入打水漂。此前正大天晴等企业相关申请也失败。奥贝胆酸原研全球受挫，但我国NASH药物市场潜力大，国内药企能否在该领域破浪前行尚待检验。摩熵医药2025-10-151958扬子江药业集团有限公司 上海复旦张江生物医药股份有限公司 Intercept Pharmaceuticals Inc -
$3亿+重磅首仿药多家药企未批，国内研发全线折戟……审批动态1.25亿首仿投入打水漂，国内研发全线折戟。 奥贝胆酸 是由美国 Intercept制药 公司 研发，是一种法尼醇X受体 （FXR） 激动剂，是全球第一个进入III期临床的NASH药物，曾被认为有望成为首个获批上市的NASH适应症药物。 最早于2016年5月获美国FDA批准上市，成为20年来唯一获批的原发性胆汁性肝硬化的重磅药物。摩熵医药2025-10-14348非酒精性脂肪性肝炎 FXR 原发性胆汁性肝硬化
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原研药退市连锁反应：仿制药遭“团灭”审批动态10月11日，NMPA下发了43条不带药品批号的“ 通知件 ”，其中包括 复旦张江的 奥贝胆酸片。 10月13日，复旦张江发布的公告显示，其子公司已收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》。 原研药因安全性问题在欧美市场退市。新浪医药2025-10-14167国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海复旦张江生物医药股份有限公司
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一款上市9年的老药撤市，同时暂停所有临床试验临床研究2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布应美国FDA要求，自愿撤回原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物 OCALIVA（奥贝胆酸） 在美国市场的销售。 同时，FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。 原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的进行性慢性自身免疫性疾病， 曾称为原发性胆汁性肝硬化，在40岁以上的女性中最为普遍（约万分之一）。新浪医药2025-09-15443原发性胆汁性胆管炎 奥贝胆酸(OCA) 原发性胆汁性肝硬化
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深度分析2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。药圈头条2025-09-152702奥贝胆酸(OCA) 上海复旦张江生物医药股份有限公司 胆管炎 -
时讯2025年8月5日，NMPA驳回正大天晴奥贝胆酸片的上市申请，该药原研因临床风险争议于2024年11月在欧洲撤市。奥贝胆酸2016年获FDA批准，年销售额稳定在3亿美元左右。正大天晴2024年2月提交仿制药申请，并投入两次III期临床，但受原研撤市影响遭拒。南京正大天晴另一项适应症申请仍在审评中，未来获批存疑。FDA亦对奥贝胆酸安全性提出质疑，市场前景不明朗。药通社2025-08-071755杭州民生药业股份有限公司 上海复旦张江生物医药股份有限公司 胆管炎 -
肝内胆管上皮细胞-解锁肝胆疾病研究与药物筛选新模型前沿研究肝内胆管上皮细胞（Intrahepatic Biliary Epithelial Cells,IBEpiCs)是位于肝脏内部的 胆管上皮细胞（Biliary epithelial cells，BECs） 。 同时，IBEpiCs的异常改变与多种肝胆疾病有着密不可分的联系，利用IBEpiCs构建 3D胆管模型、肝胆管类器官及胆管上皮细胞类器官 ，可为肝胆疾病机制和药物筛选提供更加高效的体外研究模型。 本文简要介绍肝内胆管上皮细胞的特点及其在肝脏疾病中的作用机制，以供参考。IPHASE2025-07-23144肝脏疾病 IL-17A NF-κB
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EASL中国之声丨天津大学中心医院消化肝病科4项聚焦肝病患者治疗的临床研究入选EASL临床研究5月7日~5月10日，2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）年会在荷兰阿姆斯特丹隆重召开，来自世界各地的肝病专家学者共聚一堂分享交流肝病领域最新研究进展。 天津大学中心医院、天津第三中心医院消化肝病科向慧玲教授和梁静教授共3篇研究入选壁报交流、1篇文章入选壁报发言，覆盖病毒性肝炎、慢加急性性肝衰竭等多领域基础及临床研究。 经干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者HBsAg清除后持续效应的研究。三生制药2025-05-16202沈阳三生制药有限责任公司 肝脏疾病 HBsAg
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1.胆囊胆固醇结石-必须是X 射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常。 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）。 3.胆汁反流性胃炎。 4.1 月龄至18 岁患者的囊性纤维化相关肝病。
进行中
BE试验
（1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；（2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；（3）胆汁反流性胃炎。
进行中
BE试验
（1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； （2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； （3）胆汁反流性胃炎。
已完成
BE试验
（1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； （2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； （3）胆汁反流性胃炎。
进行中
BE试验
1.胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）。
进行中
BE试验
原发性胆汁性肝硬化研究报告
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小分子化药白皮书（上）摩熵咨询25页2638 -
原发性胆汁性肝硬化临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询53页2874 -
医药行业周报：吉利德Livdelzi获FDA加速批准，用于治疗PBC太平洋证券股份有限公司3页2799 -
中国生物制药2023 Q4路演中国生物制药有限公司34页1868
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中国生物制药（01177）：聚焦创新转型，国际化加速发展天风证券44页2005
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医药行业创新药前沿专题：三期临床首获突破，百亿美元NASH市场新药可期中信证券30页1189
原发性胆汁性肝硬化-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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1个
申报临床
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0个
申请上市
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1个
批准上市
原发性胆汁性肝硬化全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
原发性胆汁性肝硬化相关靶点
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