拜耳在研PET放射性示踪剂达到III期临床研究主要终点，或为心脏淀粉样变性诊断提供新选项

III期REVEAL研究达到主要终点，基于扫描成像的读片结果，证实碘-124 evuzamitide（124I-evuzamitide）在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）中对心脏淀粉样变性诊断具有敏感性和特异性¹；
碘-124 evuzamitide是一种用于诊断心脏淀粉样变性的在研放射性示踪剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于疑似或确诊心脏淀粉样变性患者的PET成像²；
该化合物此前在美国和欧盟获得了孤儿药资格认定³；
心脏淀粉样变性从症状出现到确诊通常需要2-4年⁴，但目前尚无单一的非侵入性方法能够可靠地检测和诊断该疾病；
拜耳计划与美国FDA和其他卫生监管机构沟通研究结果并提交上市申请。

研究取得了阳性结果

拜耳近日公布了由美国布列根和妇女医院发起的III期REVEAL研究的积极初步阳性结果。该研究评估了在研PET/CT放射性示踪剂碘-124 evuzamitide^1,5。基于扫描成像的读片结果，该研究达到了关于诊断心脏淀粉样变性的敏感性（检测识别患有该疾病个体的能力）和特异性（检测识别未患有该疾病个体的能力）的主要终点¹。拜耳计划在即将召开的科学大会上公布完整研究结果。

碘-124 evuzamitide 是一种在研PET放射性示踪剂，即一种在 PET 扫描前注射到体内以辅助显像的放射性诊断成像剂。目前其针对疑似心脏淀粉样变性患者中展开研究。⁵

该化合物此前已获得美国和欧盟授予的突破性疗法认定（用于疑似或确诊心脏淀粉样变性患者的PET成像），以及治疗轻链淀粉样变性（AL）和转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的孤儿药资格认定^2,3。拜耳计划与美国食品药品监督管理局（FDA）和其他卫生监管机构沟通研究结果并提交上市申请。碘-124 evuzamitide 仍为在研化合物，尚未在任何国家和地区卫生监管机构获批用于任何适应症。

为什么这些数据很重要？

REVEAL研究的主要研究者、布列根和妇女医院核心脏病科主任Sharmila Dorbala博士表示：

“

心脏淀粉样变性常常被漏诊或误诊⁶，从而影响患者尽早接受适当治疗的机会，而早期治疗可能有助于预防进一步的器官损伤。碘-124 evuzamitide 的研究结果表明，单一检测有望帮助医护人员识别或排除心脏淀粉样变性。在临床上，具有敏感性、特异性且可定量的PET示踪剂有助于将心脏淀粉样变性与其他心力衰竭病因加以区分，并在结合实验室检测的情况下实现淀粉样蛋白亚型的鉴别，并可用于追踪心脏淀粉样蛋白负荷随时间的变化。

”

碘-124 evuzamitide 是拜耳从 Attralus 公司收购的两种在研淀粉样蛋白放射性示踪剂之一。该化合物也称为 AT-01。这项于2026年初宣布的收购，通过引入靶向系统性淀粉样变性疾病的互补性示踪剂，拓展了拜耳的影像诊断研发管线，有助拜耳在心血管疾病及其他严重疾病精准成像领域确立领先地位。

拜耳影像诊断业务全球研发负责人Konstanze Diefenbach博士表示：

“

作为影像诊断领域的领导者，我们致力于为患者提供更早诊断心脏淀粉样变性等疾病的方案。我们对REVEAL研究的积极初步结果感到非常振奋，并期待与科学界分享这些数据。

”

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关于心脏淀粉样变性

心脏淀粉样变性是一种严重的进行性疾病，由错误折叠的蛋白质（淀粉样蛋白）在心肌组织中积聚引起，导致心肌变得僵硬增厚，从而损害其有效泵血功能⁷。由于该疾病诊断不足，目前估计全球约有40万患者，但实际人数可能更高⁸。若不及时诊断和治疗，心脏淀粉样变性可导致心力衰竭、频繁住院和过早死亡。

目前，尚无单一的非侵入性检查能够可靠地检测和诊断心脏淀粉样变性，或对心肌淀粉样蛋白负荷进行定量和监测。尽管医护人员对该疾病的认知不断提升，但诊断过程仍然漫长，患者往往需要辗转多位专科医生并接受多项影像学检查才能获得准确诊断。

关于REVEAL研究

REVEAL研究（“利用碘-124 evuzamitide阐明心脏淀粉样变性的研究”）⁵是一项由研究者发起的III期临床试验，旨在评估在疑似心脏淀粉样变性患者中使用在研诊断示踪剂碘-124 evuzamitide的有效性和安全性。该研究由位于美国马萨诸塞州波士顿的布列根和妇女医院发起。

研究的主要目的是在疑似心脏淀粉样变性患者中，评估在研放射性示踪剂碘-124 evuzamitide用于诊断心脏淀粉样变性的有效性和安全性，并与临床标准治疗（SoC）诊断进行比较。次要分析评估了其在 ATTR和AL亚型中的诊断效能。本研究使用的影像学检查为PET/CT扫描。

REVEAL是一项在美国19个中心开展的多中心、开放标签、单臂III期研究，纳入了170名疑似心脏淀粉样变性的成年患者。

受试者接受单次静脉注射碘-124 evuzamitide，并在注射后3-5小时进行心脏和部分身体的PET/CT显像。所有PET/CT图像均由经验丰富的心脏PET医师在不知晓临床数据的情况下独立阅片，对心脏示踪剂摄取的存在与否进行视觉评估。临床标准治疗诊断由淀粉样变性领域专家独立进行，且其对PET结果不知情，判定依据为影像检查后60天内收集的常规诊断数据。

碘-124 evuzamitide的诊断敏感性和特异性以临床标准治疗诊断为参考。

关于分子影像

分子影像技术使临床医生能够实时可视化并定量分析分子及细胞水平的生物过程，从而实现疾病的早期检测和个性化治疗方案的制定⁹。拜耳致力于通过技术和战略合作推动该领域的发展。

关于拜耳影像诊断

拜耳在放射学领域拥有约100年的悠久历史，拜耳致力于提供创新产品和高质量的服务。拜耳影像诊断的产品组合包括对比剂、高压注射器、信息化解决方案和AI赋能的医学影像平台，可以用于计算机断层扫描（CT）、X射线和磁共振成像（MRI），正电子发射断层成像（PET）。此外，拜耳还致力于研发并利用人工智能，从而进一步推动了医学影像领域的创新。所有这些产品都可以帮助放射科医生完成其任务，从诊断到治疗，提供明确的方向。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2025财年，拜耳的员工人数约为88,000名，销售额为456亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上公开的拜耳各项报告中。拜耳没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

拜耳是一家在全球范围内运营子公司的控股公司。本文中所提及的“拜耳”或“公司”可能根据具体语境指一个或多个子公司。

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参考文献

Data on file
Beighley, S. (2024, August 5). Attralus receives breakthrough therapy designation for its Pan-Amyloid Diagnostic Pet Imaging candidate 124i-evuzamitide (AT-01) for cardiac amyloidosis. Attralus. https://attralus.com/press-releases/attralus-receives-breakthrough-therapy-designation-for-its-pan-amyloid-diagnostic-pet-imaging-candidate-124i-evuzamitide-at-01-for-cardiac-amyloidosis
Beighley, S. (2022, December 19). Attralus receives FDA and Ema Orphan designation for AT-01 (iodine (I-124) evuzamitide), an investigational diagnostic for the management of Al and Attr Amyloidosis. Attralus. https://attralus.com/press-releases/attralus-receives-fda-and-ema-orphan-designation-for-at-01-iodine-i-124-evuzamitide-an-investigational-diagnostic-for-the-management-of-al-and-attr-amyloidosis
Rozenbaum, M. H., Large, S., Bhambri, R., Stewart, M., Whelan, J., van Doornewaard, A., Dasgupta, N., Masri, A., & Nativi-Nicolau, J. (2021). Impact of Delayed Diagnosis and Misdiagnosis for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM): A Targeted Literature Review. Cardiology and Therapy, 10(1), 141-159. https://doi.org/10.1007/s40119-021-00219-5.
Research With I-124 EVuzamitide to Elucidate Cardiac AmyLoidosis (REVEAL). Clinicaltrials.gov. (n.d.). https://clinicaltrials.gov/study/NCT06788535
Dang D, Fournier P, Cariou E, Huart A, Ribes D, Cintas P, Roussel M, Colombat M, Lavie-Badie Y, Carrié D, Galinier M, Lairez O. Gateway and journey of patients with cardiac amyloidosis. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2418-2430. doi: 10.1002/ehf2.12793. Epub 2020 Jun 26. PMID: 32588554; PMCID: PMC7524246.
Cardiac amyloidosis: What you need to know. Cleveland Clinic. (2025, October 13). https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22598-cardiac-amyloidosis
Kim M, et al. Comparative Outcomes of a Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Cohort Versus Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Enrolled in the TOPCAT Trial. Journal of the American Heart Association. 2023;12(15). https://doi.org/10.1161/JAHA.123.029705.
ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of AG10 in Subjects With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTRibute-CM). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03860935. [Accessed April 2026]
Fact sheet: What is nuclear medicine and molecular imaging? SNMMI. (n.d.). https://snmmi.org/Patients/Patients/Fact-Sheets/What-is-Nuclear-Medicine-and-Molecular-Imaging.aspx