【CTR20233070】BGB-A445联合试验用药物在既往接受过抗PD-(L)1抗体治疗的非小细胞肺癌患者中的2期伞式研究

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基本信息

登记号

CTR20233070

试验状态

已完成

药物名称

BGB-A445注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BGB-A445注射液

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经抗PD-(L)1 治疗的非小细胞肺癌

试验通俗题目

BGB-A445联合试验用药物在既往接受过抗PD-(L)1抗体治疗的非小细胞肺癌患者中的2期伞式研究

试验专业题目

一项在既往接受过抗PD-(L)1抗体治疗的非小细胞肺癌患者中评价BGB-A445联合试验用药物的2期、开放性、随机、多臂研究

申办单位信息

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102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的总缓解率（ORR）；次要目的:1)根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版评估试验队列（BGB-A445+试验用药物）中不良事件的发生率和严重程度； 2)研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）； 3)指定时间点BGB-A445和试验用药物的血浆或血清浓度； 4)通过检测抗药抗体（ADA）评价 BGB-A445 和试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 26 ；国际: 35 ；

第一例入组时间

2023-10-27;2023-10-27

试验终止时间

2024-12-31;2024-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC（非鳞状或鳞状）。注：混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行分类。；2.既往接受过≤ 2 线全身治疗的患者且其中必须包含抗 PD-(L)1 治疗和与之联合或序贯（前或后）使用的含铂化疗。既往接受过非转移性疾病根治性新辅助、辅助化疗、放疗或放化疗的患者必须在最近一次全身治疗和/或放疗后 6 个月内出现疾病进展。注：全身治疗线数将根据疾病进展间隔来计算，而不是药物数量或更换药物的次数（例如，包括多个周期铂类药物双药治疗的一线治疗和引入或转为使用一种新化疗药物且间隔期内未出现疾病进展的后续维持治疗，均视为一线治疗）。铂类药物化疗后的抗 PD(L)-1 维持治疗不视为单独的治疗线。；3.至少有1个根据RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非根据RECIST 1.1 版定义评估该区域病灶在局部治疗后发生了疾病进展。；4.ECOG体能状态为0或1。；5.筛选期器官功能充分，如以下实验室检查值所示：a. 患者在筛选期采样前≤ 14 天不得进行输血或生长因子支持且： i. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L ii. 血小板≥ 100 × 109/L iii. 血红蛋白≥ 90 g/L b.使用附录11所述公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率≥ 60 mL/min c.血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者总胆红素必须< 3 ×ULN） d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN；

排除标准

1.患有混合型小细胞肺癌。；2.既往接受过靶向OX40 或任何其他T细胞激动剂的治疗，包括但不限于4-1BB 和 GITR。；3.患者既往因晚期或转移性NSCLC接受过含多西他赛和/或雷莫西尤单抗的治疗。；4.在研究药物首次给药前≤14 天接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药。；5.有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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