【CTR20244657】一项BG-T187单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20244657

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BG-T187

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BG-T187

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项BG-T187单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的研究

试验专业题目

一项探索EGFR×MET三特异性抗体BG-T187单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这是一项首次人体（FIH）、1a/1b期、开放性、多中心的剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估BG-T187单药治疗以及与其他药物联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 115 ；国际: 248 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-06;2024-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须签署ICF并能够提供书面知情同意。；2.患者在签署知情同意书时必须≥ 18岁或研究所在地区的法定同意年龄。；3.患者的ECOG体能状态必须保持稳定且评分为0或1。；4.患有经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤且既往接受过标准全身治疗的患者。；5.仅适用于1a期A部分和B部分（IV和SC给药剂量递增）：患者必须有≥ 1个根据RECIST 1.1版评估的可测量或不可测量病灶。仅适用于1a期C部分（SC给药安全性扩展）：患者必须有≥ 1个根据RECIST 1.1版评估的可测量病灶。；6.患者必须器官功能良好。；

排除标准

1.对BG-T187或其他单克隆抗体的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史。；2.患有脊髓压迫、活动性软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移。；3.在研究药物首次给药前≤ 3年患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）。；4.在研究药物首次给药前≤ 2年有任何间质性肺疾病（ILD）或需要类固醇或其他免疫抑制剂治疗的非感染性肺炎病史，或目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。；5.控制不良或需要频繁引流（干预后14天内复发）的胸腔积液、心包积液或腹水。；6.活动性丙型肝炎患者。；7.在研究药物首次给药前≤ 14天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。；8.患者既往因研究疾病接受过EGFR和MET双重靶向药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址