【CTR20242894】子研究06C：胃食管腺癌的联合治疗

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基本信息

登记号

CTR20242894

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氟脲嘧啶注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟尿嘧啶注射液

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃食管腺癌

试验通俗题目

子研究06C：胃食管腺癌的联合治疗

试验专业题目

一项在一线局部晚期不可切除/转移性胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌）受试者中评价试验药物联合帕博利珠单抗（MK-3475）和化疗的I/II期、开放标签、伞式平台设计研究：子研究06C

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价试验药物联合帕博利珠单抗和无铂化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃食管腺癌受试者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-29;2024-09-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.局部晚期、不可切除或转移性1L胃食管腺癌。；2.预期在治疗过程中不需要接受肿瘤切除手术。；3.患有HER2阴性胃食管腺癌。；4.具有由当地研究中心研究者/影像科医师按照RECIST 1.1评估并经BICR确认的可测量病灶。；5.提供知情同意书时，受试者年龄至少为18周岁（含）。；6.男性/女性受试者同意在干预期间至研究干预末次给药后消除每个研究药物所需的时间内采取恰当的避孕措施。；7.受试者已提供本研究的书面知情同意书。；8.提供用于评估的肿瘤组织样本。；9.受试者因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。；10.受试者有充分的器官功能。；11.在分配/随机分组前3天内，ECOG体能状态评分为0或1分。；12.自愿并能够遵守研究程序、实验室检查要求以及研究的其他要求。；13.预期寿命至少为6个月。；14.HBsAg阳性的受试者如果在分配/随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出。；15.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出。；16.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；

排除标准

1.患有鳞状细胞或未分化型胃食管癌。；2.既往因局部晚期不可切除性或转移性胃腺癌/GEJ腺癌/食管腺癌接受治疗。；3.在研究干预首次给药前3个月内体重减轻20%以上。；4.有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或阻止/延迟角膜愈合的重度角膜疾病病史。；5.有≥2级周围神经病变。；6.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；7.在研究干预给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。；8.在入组前2周内出现需要引流或使用利尿剂的胸腔积液、腹水或心包积液。；9.有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史的HIV感染者。；10.既往接受过靶向TROP2或HER3的药物治疗。；11.既往接受过含拓扑异构酶1抑制剂的ADC和/或含拓扑异构酶I抑制剂的化疗。；12.在研究干预首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。；13.接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制TCR的药物治疗。；14.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。；15.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；16.目前正在接受强效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。；17.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械；18.诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗，或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制剂治疗。；19.已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；20.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；21.对帕博利珠单抗、MK-2870、HERE3-DXd或其他生物制剂疗法、化疗（即奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、卡培他滨）、亚叶酸、左旋亚叶酸或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级)。；22.在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；23.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病（ILD）病史或当前患有肺部炎症/ILD，或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD或肺部炎症。；24.患有需要全身性治疗的活动性感染。；25.并发活动性HBV和HCV感染。；26.研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况（包括但不限于已知DPD酶缺乏）、治疗、实验室检查异常或其他情况，导致参与研究不符合受试者的最佳利益。；27.对SOC有禁忌的受试者。；28.存在胃肠梗阻、经口摄入不良或药物口服困难。；29.腹泻控制不佳。；30.在研究干预首次给药前4周内接种过大手术或经历过严重创伤性损伤。；31.同种异体组织/实体器官移植史。；32.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100143

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