CTR20222562
已完成
甲氨蝶呤片
化学药
甲氨蝶呤片
2022-10-18
/
急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病、绒毛膜疾病（绒毛膜癌、恶性葡萄胎、葡萄胎）。
甲氨蝶呤片人体生物等效性试验
甲氨蝶呤片人体生物等效性试验
130000
本研究考察国药一心制药有限公司的甲氨蝶呤片（2.5 mg/片）与Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片（商品名：METHOTREXATE®，规格：2.5 mg/片）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价国药一心制药有限公司提供的甲氨蝶呤片与Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-11-30
2023-03-05
是
1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；
2.对甲氨蝶呤或任何辅料（玉米淀粉，部分预胶化淀粉，乳糖水合物，硬脂酸镁）过敏者；
3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看萍乡市人民医院
337055
全球上市
市场与准入
一致性评价
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