CTR20211532
已完成
甲氨蝶呤片
化学药
甲氨蝶呤片
2021-06-29
企业选择不公示
1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病。 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病。 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
甲氨蝶呤片在餐后条件下的人体生物等效性试验
甲氨蝶呤片在餐后条件下的人体生物等效性试验
201206
以上海上药信谊药厂有限公司研制的甲氨蝶呤片（规格：2.5 mg）为受试制剂，Pfizer Japan Inc.生产的甲氨蝶呤片（商品名：METHOTREXATE，规格：2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2021-06-02
2021-06-18
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道（如消化道溃疡、出血）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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