【CTR20211038】曲氟尿苷替匹嘧啶片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20211038

试验状态

已完成

药物名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

药物类型

化学药

规范名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片生物等效性研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片在转移性结直肠癌患者中餐后的随机、开放、两制剂、两序列、四周期交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

130000

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服国药一心制药有限公司研制、生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（曲氟尿苷20 mg/盐酸替匹嘧啶9.42 mg）的药代动力学特征；以大鹏药品工业株式会社生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf ®，曲氟尿苷20 mg/盐酸替匹嘧啶9.42 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2021-06-15

试验终止时间

2021-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.病理组织学或其他手段诊断为结直肠癌，CT或PET-CT提示转移病灶，诊断为转移性结直肠癌。；2.既往曾针对转移性结直肠癌接受过标准的一或二线化疗方案[FOLFOX/FOLFIRI±西妥昔单抗（KRAS、NRAS、BRAF基因野生型病人），CapeOx/FOLFOX/FOLFIRI/±贝伐珠单抗]，或一二线治疗不耐受或治疗失败（治疗期间病情进展或结束后短时间（6个月内）病情进展）或现阶段不适合接受标准治疗的患者。；3.18周岁≤年龄≤75周岁，男女均可。；4.预期生存期超过3个月。；5.东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。；6.能够口服药物（即未使用饲管）者。；7.根据首次用药前7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：a. 血红蛋白（HB）≥90 g/L；b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c. 血小板（PLT）≥100×109/L；d. 总血清胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；f. 肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min。；8.同意在试验期间及末次使用研究药物后6个月内采用有效避孕措施者。；9.受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.存在严重疾病和严重医学状况，包括但不限于：a. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；b. 不可控或病情进展的脑转移患者；c. 有活动性感染（如感染导致体温≥38℃）；d. 首次用药前4周内存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液；e. 有临床意义的肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或症状性脑血管疾病；f. 未能控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）；g. 首次用药前12个月内发生心肌梗塞，严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰；h. 有临床意义的胃肠道出血；i. 已知存在HIV感染，或活动性乙型或丙型肝炎；j. 患者存在需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植病史；k. 患者存在肠梗阻、功能性消化不良等影响胃肠功能的疾病；l. 存在可能增加参与研究或服用研究药物相关风险，或可能干扰研究结果的疾病。；2.首次用药前接受过下列任何治疗：a. 曾经接受过部分或全胃切除手术；b. 4周内接受过大手术（如剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏和/或存在未完全愈合的切口）；c. 6周内使用过丝裂霉素，4周内接受过贝伐单抗，或未消除完全（7个药物半衰期内）的其他任何小分子抗肿瘤药物治疗；d. 4周内进行腹部放疗，2周内进行过放疗治疗。；3.对本品中任何成分过敏者。；4.乳糖不耐受者。；5.存在由任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE-5.0中规定的2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）者。；6.既往曾接受过氟苷嘧啶片治疗或参加过氟苷嘧啶片临床试验者。；7.试验前14天内使用过质子泵抑制剂类等影响胃肠道环境的药物者。；8.试验前4周内入组了任何药物临床试验者。；9.试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。；10.使用降压药物血压控制仍然不理想，经研究者判定不适合纳入者。；11.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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