【CTR20140282】晚期结直肠癌亚洲患者中TAS-102的研究。

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基本信息

登记号

CTR20140282

试验状态

已完成

药物名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

药物类型

化学药

规范名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

首次公示信息日的期

2014-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

难治性转移性结直肠癌。

试验通俗题目

晚期结直肠癌亚洲患者中TAS-102的研究。

试验专业题目

在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌亚洲患者中进行的TAS-102 对比安慰剂的随机、双盲、III期研究。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

主要终点：总生存期（OS）关键次要终点：无进展生存期（PFS）安全性和耐受性其他次要终点总体缓解率（ORR）疾病控制率（DCR）缓解持续时间（DR）至治疗失败时间（TTF）基于OS和PFS的KRAS状态亚组分析

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 305 ；国际: 406 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-06-15;2016-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.进行任何研究过程前已经提供了书面知情同意。；2.年龄大于等于18岁。；3.有确定性的组织学或细胞学证据证实为结肠或者直肠腺癌。；4.之前曾针对转移性结直肠癌接受过至少两种方案的标准化疗而且对这些化疗方案均表现出不耐受。；5.东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为0或1。；6.能够口服药物（即未使用饲管）。；7.按照RECIST 版本 1.1，存在可测量性或不可测量性转移性病变。；8.根据周期1第1天研究药物服用前7天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能。；9.生育期女性患者随机化分组7天内的尿或血清妊娠检查结果阴性。有可能怀孕的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后6个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后6个月。；10.预期寿命至少3个月。；11.愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。；

排除标准

1.存在严重疾病和严重医学状况。；2.研究药物服用前的特定时间框架内接受了下列任何治疗：a.*之前4周内接受过大手术（研究药物使用前手术切口应当完全愈合，*大手术：剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏）；b. 之前3周内接受过任何抗癌治疗（除了之前4周内接受的贝伐单抗，6周内接受过丝裂霉素-C）；c.之前4周内接受过扩大范围放疗或之前2周内接受过局限范围放疗；d.之前4周内接受过任何研究性药物。；3.曾接受过TAS-102。；4.有任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）。；5.怀孕或哺乳期女性。；6.研究者认为不适合进入这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址