CTR20213316
已完成
曲氟尿苷替匹嘧啶片
化学药
曲氟尿苷替匹嘧啶片
2021-12-16
/
转移性结直肠癌
曲氟尿苷替匹嘧啶片在实体瘤患者中的生物等效性研究
曲氟尿苷替匹嘧啶片在实体瘤患者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验
211112
主要目的：比较江苏奥赛康药业有限公司研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片和日本Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（商品名：Lonsurf®）在中国实体瘤患者中的药代动力学，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂曲氟尿苷替匹嘧啶片和参比制剂Lonsurf®在中国实体瘤患者中的安全性与耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-03-06
2023-01-28
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.已行胃切除术、肠切除术或造瘘的患者以及存在影响口服药物吸收的多种状况（比如吞咽困难、 消化道梗阻、慢性腹泻等）；
2.既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗或参加过曲氟尿苷替匹嘧啶片临床试验者；
3.对曲氟尿苷替匹嘧啶片及其成分有过敏史者；
请登录查看郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
450052;450052;233000;233000
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一致性评价
行业参考
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