【CTR20243929】注射用TQB2102在性胃食管腺癌Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243929

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用TQB-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2102

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃食管腺癌

试验通俗题目

注射用TQB2102在性胃食管腺癌Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用TQB2102联合免疫±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌患者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用TQB2102联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌中的有效性。次要目的：评价注射用TQB2102联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌中的安全性；探索性目的：评价注射用TQB2102在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌的药代动力学（PK）特征和免疫原性；与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

排除标准

1.1) 合并疾病及病史： 1)首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应，不包括脱发； 3)首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4)长期未愈合的伤口或骨折； 5)既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者； 6)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。；2.肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； 2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗 3）不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液。 4）研究治疗开始前1个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的患者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； 5）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；3.研究治疗相关： 1)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2)使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用TQB2102、贝莫苏拜单抗或派安普利单抗注射液已知成分过敏； 3)首次用药前2年内发生过需要全身性治疗；4.首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。；5.经研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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