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首页 临床进展 注射用TQB2102在性胃食管腺癌Ⅱ期临床试验

【CTR20243929】注射用TQB2102在性胃食管腺癌Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243929

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用TQB-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2102

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

胃食管腺癌

试验通俗题目

注射用TQB2102在性胃食管腺癌Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用TQB2102联合免疫±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌患者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价注射用TQB2102联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌中的有效性。 次要目的： 评价注射用TQB2102联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌中的安全性； 探索性目的： 评价注射用TQB2102在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

排除标准

1.1) 合并疾病及病史： 1)首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应，不包括脱发； 3)首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4)长期未愈合的伤口或骨折； 5)既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者； 6)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。；2.肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； 2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗 3）不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液。 4）研究治疗开始前1个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的患者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； 5）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；3.研究治疗相关： 1)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2)使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用TQB2102、贝莫苏拜单抗或派安普利单抗注射液已知成分过敏； 3)首次用药前2年内发生过需要全身性治疗；4.首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。；5.经研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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