【CTR20230394】注射用TQB2102治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230394

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用TQB-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2102

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用TQB2102治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。次要目的：评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性；评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 231 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.合并疾病及病史： 1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应； 3）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4）长期未愈合的伤口或骨折； 5）研究者认为有临床意义需要干预的角膜疾病； 6）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者； 7）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等； 8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 9）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；

2.肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）； 2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 3）影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 4）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；

3.研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;510060