【ChiCTR2600125441】基于多中心心脏磁共振影像的肥厚型心肌病诊断与风险分层模型的构建及外部验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125441

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

基于多中心心脏磁共振影像的肥厚型心肌病诊断与风险分层模型的构建及外部验证

试验专业题目

基于多中心心脏磁共振影像的肥厚型心肌病诊断与风险分层模型的构建及外部验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在构建一个针对肥厚型心肌病（HCM）的、基于常规心脏磁共振（CMR）序列的多中心智能分析系统。通过深度挖掘多中心历史影像数据库，开发多模态特征自动提取与融合算法，实现对HCM心肌异常区域与模式的精准识别、疾病亚型鉴别诊断、个体化猝死及心力衰竭等风险分层预测以及标准化结构化报告生成的核心功能。项目将利用多中心长期随访数据，验证模型对HCM患者主要不良结局事件（如心源性猝死及其相关事件、心力衰竭、房颤等心律失常、脑卒中、心脏移植、死亡等）的预测效能，最终形成一套可集成于临床工作流的HCM专病智能决策支持工具

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2031-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者符合《2024 AHA/ACC 肥厚型心肌病管理指南》中关于HCM的诊断标准，即心脏磁共振（CMR）显示左心室任意节段舒张末期最大室壁厚度（MWT）≥15 mm，或有明确HCM家族史者≥13 mm，且排除了其他可能导致心肌肥厚的原因（如高血压、主动脉瓣狭窄等）； 2.年龄18-80岁； 3.患者于研究中心信息系统中的关键诊疗记录完整可追溯，可供研究提取分析； 4.患者清楚研究的目的和要求，自愿参与研究并签署知情同意书或符合知情豁免； 1.患者符合《2024 AHA/ACC 肥厚型心肌病管理指南》中关于HCM的诊断标准，即心脏磁共振（CMR）显示左心室任意节段舒张末期最大室壁厚度（MWT）≥15 mm，或有明确HCM家族史者≥13 mm，且排除了其他可能导致心肌肥厚的原因（如高血压、主动脉瓣狭窄等）；2.年龄18-80岁；3.患者于研究中心信息系统中的关键诊疗记录完整可追溯，可供研究提取分析；4.患者清楚研究的目的和要求，自愿参与研究并签署知情同意书或符合知情豁免；；

排除标准

1.存在未控制的高血压、合并中度及以上瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌梗死或经影像学证实的心外膜冠状动脉显著狭窄； 2.确诊为肥厚型心肌病拟表型，如法布里病（Anderson-Fabry病）、Danon病、心脏淀粉样变等； 3.既往接受过室间隔减容治疗（包括外科室间隔切除术或酒精消融术）； 4.存在CMR检查禁忌证（如非兼容起搏器/植入式心律转复除颤器[ICD]、严重幽闭恐惧症、严重肾功能不全[eGFR < 30 mL/min/1.73m²]等），或因严重心力衰竭无法耐受平卧检查； 5.CMR图像质量差（如运动伪影严重、无法进行心肌应变分析或晚期钆增强[LGE]定量评估），影响后续数据分析； 6.临床关键数据（如基础诊断依据、核心影像学参数[LVEF]、预后终点信息）严重缺失且无法追溯补充；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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