【ChiCTR2200055686】白蛋白紫杉醇+顺铂同步放疗后序贯 PD-1 抑制剂治疗 Ⅲ-ⅣA 期宫颈癌的单臂、探索性 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055686

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇+顺铂同步放疗后序贯 PD-1 抑制剂治疗 Ⅲ-ⅣA 期宫颈癌的单臂、探索性 II 期临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇+顺铂同步放疗后序贯 PD-1 抑制剂治疗 Ⅲ-ⅣA 期宫颈癌的单臂、探索性 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题将研究PD-1抑制剂联合放疗同步白蛋白紫杉醇/顺铂治疗局部晚期宫颈癌的有效性（2年无进展生存率，治疗结束时肿瘤完全缓解率和2年无远处转移生存率）和安全性(严重毒副作用发生情况)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国临床肿瘤学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-15

试验终止时间

2025-03-14

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75 周岁； 2. 能理解并能签署知情同意； 3. 组织学病理证实的局部晚期宫颈癌，病理类型为鳞癌、腺癌或者腺鳞癌，FIGO2018分期为III-IVA期； 4. ECOG 评分0-2 分； 5. LVEF≥55%； 6. 中性粒细胞绝对值≥1.0x10^9/L，淋巴细胞≥1.0x10^9/L，血小板≥80x10^9/L，血色素≥7.0g/dL，肌酐≤正常值上限的2倍，谷丙转氨酶≤正常值上限的3倍，谷草转氨酶≤正常值上限的3倍，总胆红素≤正常值上限的1.5倍； 7. 对于有怀孕可能的妇女，在治疗前接受的血检或者尿检阴性，且在治疗周期有合适的避孕方式。；

排除标准

1. 有远处转移； 2. 既往接受过白蛋白紫杉醇治疗； 3. 既往接受过腹腔或者盆腔放疗； 4. 罹患中枢神经系统疾病； 5. 过去5 年内罹患其他恶性肿瘤； 6. 有2 级及以上的周围神经病变； 7. 有严重的无法控制的疾病，导致患者无法正常接受治疗方案，例如：严重的内科疾病，包括严重的心脏病，脑血管； 8. 糖尿病； 9. HBV-DNA 或者HBsAg 阳性； 10. HCV或者HIV阳性； 11. 活动性或者近期罹患的自身免疫性疾病，或者近期需要系统性激素或者免疫抑制剂治疗的疾病； 12. 自身免疫性甲状腺炎； 13. 既往接受过免疫治疗，包括肿瘤疫苗，细胞因子，抗CTLA4，PD-1抑制剂，PD-L1抑制剂或者类似物； 14. 研究者认为有其他不符合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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