【ChiCTR2100054980】AK105联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054980

试验状态

正在进行

药物名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼+注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

AK105联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究

试验专业题目

AK105联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨AK105联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，不设对照组，不涉及随机方法。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁女性； 2.ECOG评分0或1分； 3.经组织病理学检测证实的晚期三阴性浸润性乳腺癌，同时满足以下条件：（1）病理分型为三阴性，具体为：ER阴性：IHC<1%， PR阴性：IHC<1%， HER2阴性：IHC-/+ 或 IHC++但FISH/CISH为阴性，优先以转移灶病理为依据，如转移灶病理不可获取则以原发灶病理为依据；（2）肿瘤分期：局部晚期或复发/转移性乳腺癌；局部晚期需经研究者确认无法进行根治性手术切除；复发转移阶段的患者既往未接受过针对复发转移病灶的系统性抗肿瘤治疗； 4.既往辅助/新辅助治疗阶段末次化疗药物如果为紫衫类，则治疗结束至入组时间需≥6个月（其中，治疗结束至入组时间为6-12个月患者的入组比例应＜30%总入组人数，即≤12例）； 5.根据RECIST 1.1标准至少具有一个客观可测量的病灶（颅外）； 6.主要器官功能良好，入组前14天内检查指标满足以下要求：（1）血常规检查（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90 g/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；（2）生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限），血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST ≤ 5×ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠检测，且结果为阴性。育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕； 8.自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 2.已知对研究中的任何药物存在过敏者； 3.既往接受过PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体，或抗血管靶向治疗的患者； 4.经判断可能出现转移灶快速进展的中枢神经系统（CNS）转移患者（或症状明显）； 5.合并疾病/病史：（1）任何已知或可疑的自身免疫疾病的患者，除外：自身免疫性甲状腺炎及血糖控制稳定的I型糖尿病患者；（2）患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者；（3）周围神经病变≥2级者；（4）具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全；（5）活动性或未能控制的严重感染（≥NCI CTCAE V5.0 2级感染）；（6）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（7）有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；（8）既往患有间质性肺病以及需要类固醇治疗的非感染性肺炎；（9）有活动性结核病史的；（10）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；（11）入组前5年内罹患过其它恶性肿瘤，但已经治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外；（12）由于任何既往治疗引起的高于NCI CTCAE V5.0 2级或以上的未缓解的毒性反应，但不包括脱发；（13）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；（14）凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），具有出血倾向者（入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下凝血酶原时间国际标准化比值（INR）在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在INR≤1.5的前提下，允许使用以为预防目的小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）；（15）入组前4周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤的患者；（16）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；（17）具有癫痫发作并需要治疗的患者；（18）不管严重程度如何，存在任何出血体质或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥NCI CTCAE V5.0 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；（19）入组前或在6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；（20）首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；（21）无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液；（22）其他无法控制的系统性疾病（如：糖尿病等）； 6.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者； 7.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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