【ChiCTR2100054329】白蛋白紫杉醇联合安罗替尼治疗铂类耐药复发卵巢癌的一项单臂、开放的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054329

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇联合安罗替尼治疗铂类耐药复发卵巢癌的一项单臂、开放的II期临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇联合安罗替尼治疗铂类耐药复发卵巢癌的一项单臂、开放的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

评价白蛋白紫杉醇联合安罗替尼治疗铂类耐药复发卵巢癌患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-10

试验终止时间

2022-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 2.为铂耐药型复发卵巢癌（无铂间期小于6个月）； 3.既往未使用过含白蛋白紫杉醇方案或使用过含白蛋白紫杉醇方案超过4周以上； 4.患者接受上一次化疗后至少4周，并除脱发或白癜风以外的毒性必须恢复至1级或1级以下； 5.有RECIST1.1定义的客观可测量病灶； 6.年龄在18岁以上、75岁以下（含18岁和75岁）； 7.体能状况：ECOG评分0-1分； 8.预期生存时间≥ 3个月，并且能随访； 9.器官功能良好。血常规、肝、肾功能实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 80g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者≤ 5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5×ULN（肝转移者≤ 5×ULN），总胆红素 (TIBC) ≤ 1.5×ULN或直接胆红素≤ 1.0×ULN，血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 ml/min (按照Cockcroft-Gault公式计算)； 10.受试者已签署知情同意书，说明他们了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究，并愿意遵守此研究方案中所规定的约束。；

排除标准

1.有明显症状的脑转移患者； 2.已知对研究中的任何药物存在过敏者； 3.有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻、骨折未愈合者； 4.入组前6个月内，出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV级心功能不全（NYHA标准）； 5.入组前28天内有消化道穿孔病史或接受过大手术者； 6.存在药物不可控制的高血压； 7.存在不能控制的活动性感染； 8.既往有明显的外周神经病变； 9.患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求； 10.伴有其他原发恶性肿瘤病史（皮肤非恶性黑色素瘤除外）； 11.有明显活动性出血者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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