【ChiCTR2200055659】PD-1抑制剂联合白蛋白紫杉醇+奥沙利铂+替吉奥化疗用于局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055659

试验状态

正在进行

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+奥沙利铂+替吉奥

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+奥沙利铂+替吉奥

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合白蛋白紫杉醇+奥沙利铂+替吉奥化疗用于局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合白蛋白紫杉醇+奥沙利铂+替吉奥化疗用于局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性临床研究

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061000

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临床试验信息

试验目的

评估PD-1抑制剂（信迪利单抗）联合白蛋白紫杉醇+奥沙利铂+替吉奥化疗用于局部进展期胃癌新辅助治疗后的病理完全缓解率（pCR），同时评估该方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的安全性，主要病理缓解率(MPR)，R0切除率，手术并发症，无病生存期(DFS)，总生存(OS)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 75≥年龄≥18岁； 2. ECOG 0-1分； 3. 组织学证实的胃腺癌，既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗； 4. 根据AJCC第8版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强CT/MRI扫描cTNM诊断为cT3-4 NX M0，且病灶可切除； 5. 试验期间，采取避孕措施； 6. 入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L，血小板计数≥100x10^9/ L，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的2.5倍。碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的2.5倍，总血清胆红素 7. 签署知情同意书，无其他手术禁忌症，并同意提供血液样本和组织学标本； 8. 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 育龄妇女在基线妊娠试验阳性； 3. 通过CT/MR/EUS诊断远处转移； 4. 接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，靶向治疗或免疫治疗； 5. 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）； 6. 无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水； 7. 入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；并发上消化道梗阻/出血或消化功能异常或吸收不良综合征； 8. 并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤； 9. 对本研究中使用药物有过敏反应； 10. 在入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 11. 在入组前4周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）； 12. 活动性自身免疫性疾病； 13. 原发性免疫缺陷病史； 14. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素； 15. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 16. 已知患有活动性肺结核； 17. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 18. HIV抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV，HCV）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

061000

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