【ChiCTR2200058126】卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇、阿帕替尼联合或不联合附子理中丸治疗不可切除局部晚期/转移性胰腺癌的II临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058126

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+注射用白蛋白紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片+附子理中丸/注射用卡瑞利珠单抗+注射用白蛋白紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇、阿帕替尼联合或不联合附子理中丸治疗不可切除局部晚期/转移性胰腺癌的II临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇、阿帕替尼联合或不联合附子理中丸治疗不可切除局部晚期/转移性胰腺癌的II临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇、阿帕替尼联合或不联合附子理中丸治疗不可切除/转移性胰腺癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-30

试验终止时间

2023-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18 岁，男女不限； 2.经病理学或组织学确诊的III（不可手术）、IV期（转移性）或术后复发的胰腺癌（导管腺癌）患者； 3.患者既往未接受过标准的系统治疗； 4.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）； 5.ECOG评分：0-2分； 6.预计生存期 ≥ 3月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥80×109/L； 2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5ULN； b.ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c.血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.中枢神经系统转移的患者； 2.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 3.既往对单克隆抗体、卡瑞利珠单抗、紫杉醇(白蛋白结合型)、阿帕替尼药物、附子理中丸有过敏史； 4.首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； 5.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史； 6.严重不可控制的感染患者； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少（PLT＜80×109/L）等）； 9.研究者认为不符合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省第二人民医院

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