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【ChiCTR2500115353】舒更葡糖钠对于老年肌少症患者髋部手术后肌松恢复、肺部并发症影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115353

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

舒更葡糖钠对于老年肌少症患者髋部手术后肌松恢复、肺部并发症影响

试验专业题目

舒更葡糖钠对于老年肌少症患者髋部手术后肌松恢复、肺部并发症影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 问题：（1）我国人口老龄化日益加剧，合并肌少症老年患者更容易发生跌倒并引起髋部骨折，行手术治疗能降低髋关节成为“人生的最后一次骨折”，老年肌少症患者使用肌松药后更以发生肌力减弱，患者肌力弱增加了术后呼吸相关不良事件的发生率，增加了死亡率。（2）传统的肌松拮抗药物-新斯的明/格隆溴铵通过抑制胆碱酯酶减少乙酰胆碱的分解间接发挥作用，对深肌松的拮抗作用不明显，具有封顶效应，且易引起分泌物增多、气道阻力增加及心律失常等，对老年肌少症患者的快速康复改善不明显。 2. 意义（1）舒更葡萄钠具有特定的化学结构，可以快速有效地逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的不同程度的神经肌肉阻滞，且不良反应更少，对于老年肌少症患者全麻后的肌松改善理论上具有较大优势，对于这类高危患者的围术期安全提供了一种新的保障。（2）舒更葡糖钠国产后，价格较为亲民且纳入了医保，对于其在特殊患者中应用的探索有了一定意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

术前1小时使用Microsoft Office 365 Excel (Microsoft, Redmond, WA, http://www.microsoft.com)将参与者随机分为舒更葡糖钠组(S组，n=50)和新斯的明组(N组，n=50)。具体做法是研究人员将患者患者住院号和研究组别分为两列。在组别一列里使用“RAND”函数产生随机化数字1或2。1即S组，2即N组

盲法

双盲

试验项目经费来源

2024年度安徽省卫生健康科研项目扬子江专项青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2028-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.摔伤，单侧髋部骨折，接受人工股骨头置换术（artificial femoral head replacement，AFHR）或股骨近端防旋髓内钉( proximal femoral nail antirotation，PFNA) 手术患者； 2.术前行胸部CT检查第12胸椎水平骨骼肌肌肉质量指数(SMI),男性:SMI＜42.6cm^2/m^2、女性: SMI＜30.6cm^2/m^2； 3.麻醉诱导和维持过程肌松药使用罗库溴铵或维库溴铵。；

排除标准

1.伤前存在下肢运动功能障碍，合并冠心病、脑梗死和脑卒中等基础疾病史; 2.非首次髋部骨折，交通事故，多发骨折，先天性或后天性髋关节发育异常，病理性骨折; 3.非AFHR或PFNA术式; 4.保守治疗; 5.诱导选择了顺势阿曲库铵; 6.严重肝肾功能不全; 7.相关药物过敏等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编