【ChiCTR2600125823】瑞马唑仑复合艾司氯胺酮与瑞芬太尼在保留自主呼吸宫腔镜手术中的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125823

试验状态

尚未开始

药物名称

宫腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科子宫疾病

试验通俗题目

瑞马唑仑复合艾司氯胺酮与瑞芬太尼在保留自主呼吸宫腔镜手术中的比较

试验专业题目

瑞马唑仑复合艾司氯胺酮与瑞芬太尼在保留自主呼吸宫腔镜手术中的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在“喉罩全麻+术中全程保留自主呼吸”模式下，直接比较艾司氯胺酮与瑞芬太尼辅助瑞马唑仑的麻醉效果，重点评估两种方案的维持期呼吸抑制发生率，同时比较瑞马唑仑用量、苏醒时间、术后恢复质量、认知功能及不良事件发生率，为宫腔镜手术麻醉方案的选择提供高质量循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与临床麻醉、结局评估及数据统计的统计人员，采用计算机生成随机数字表，按1:1比例将符合纳入标准的研究对象随机分配至艾司氯胺酮组（E组）和瑞芬太尼组（R组）。

盲法

所有研究药物（艾司氯胺酮、瑞芬太尼、瑞马唑仑等）均为无色透明液体，实现外观盲法。诱导期药物由研究护士按预设剂量混合于同一注射器，标注“诱导液”后交由麻醉医生使用；维持期使用两个外观完全相同的输注泵，分别标注“镇静泵”（瑞马唑仑）和“镇痛泵”（艾司氯胺酮或瑞芬太尼），由研究护士按分组配置后连接至研究对象静脉通路，麻醉医生仅负责根据脑电双频指数（BIS）调整镇静泵输注速率，不参与药物配置。患者、手术医师、术后评估者及统计分析师对分组情况设盲，麻醉医生因需根据血流动力学变化调整麻醉方案，故不设盲

试验项目经费来源

安徽省临床重点专科建设项目经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 性别：女性；年龄：18~60岁；体重指数（BMI）：18.5~28 kg/m²；美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级 2. 手术类型：择期行宫腔镜手术（包括宫腔镜检查、宫腔镜下息肉切除术、宫腔镜下肌瘤切除术等）； 3. 无手术及麻醉禁忌证； 4. 认知与配合能力：意识清晰，能够理解研究目的和流程，愿意配合完成术中监测及术后24 h随访 1. 性别：女性；年龄：18~60岁；体重指数（BMI）：18.5~28 kg/m²；美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级2. 手术类型：择期行宫腔镜手术（包括宫腔镜检查、宫腔镜下息肉切除术、宫腔镜下肌瘤切除术等）；3. 无手术及麻醉禁忌证；4. 认知与配合能力：意识清晰，能够理解研究目的和流程，愿意配合完成术中监测及术后24 h随访；

排除标准

1. 药物过敏：对艾司氯胺酮、瑞芬太尼、瑞马唑仑、咪达唑仑、舒芬太尼及其他研究相关麻醉药物过敏者； 2. 脏器功能障碍：存在严重心、肝、肾、肺等重要脏器功能障碍者； 3. 血压异常：存在未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）者； 4. 呼吸相关疾病：患有睡眠呼吸暂停综合征（SAS）者； 5. 困难气道：Mallampati分级Ⅲ~Ⅳ级、张口度<3 cm、甲颏距离<6 cm者； 6. 艾司氯胺酮禁忌证：存在颅内压增高、青光眼、甲状腺功能亢进、精神疾病病史者； 7. 术前用药：术前24 h内使用过镇静、镇痛药物或酒精者； 8. 特殊人群：妊娠或哺乳期女性； 9. 其他：无法配合完成术后评估、随访，或拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省第二人民医院

研究负责人电话

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