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【ChiCTR2500110813】小剂量艾司氯氨酮对合并睡眠障碍的老年非心脏手术患者术后认知功能的影响及其机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110813

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

小剂量艾司氯氨酮对合并睡眠障碍的老年非心脏手术患者术后认知功能的影响及其机制研究

试验专业题目

小剂量艾司氯氨酮对合并睡眠障碍的老年非心脏手术患者术后认知功能的影响及其机制研究

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临床试验信息
试验目的

探讨小剂量艾司氯胺酮是否有助于改善合并睡眠障碍的老年非心脏手术患者术后认知功能，评估POCD的可能炎症机制及其生物标志物。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由该项目的负责人采用随机数字表法产生随机序列进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

安徽省卫生健康科研项目（扬子江专项，项目编号：AHWJ2024BAf30037）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据美国麻醉医师协会（ASA）的身体状态分为II至III级；2. 计划在气管插管全身麻醉下进行非心脏手术；3. 年龄>=65岁；4. BMI（Body Mass Index，身体质量指数）：18~30 kg/m^2；5. 术前匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）>=7分或阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale,AIS）>=6分；6. 患者接受调查依从性好、可完成评估并知情同意参与研究；

排除标准

1. 对研究中使用的任何药物过敏；2. 有艾司氯胺酮使用禁忌者；3. 肝肾功能不全；4. 精神疾病史或服用精神药物史；5. 近期酗酒史；6. 语言交流困难、显著的听力或视觉损害者；7. 术前简易精神状态检查（Mini-mental State Examination，MMSE）得分<24或无法完成基线认知评估；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽省第二人民医院

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研究负责人邮编

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